Эффективность и безопасность инфузионного лечения лидокаином при нейропатической боли
3 ноября 2015 г. обновлено: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность инфузионной терапии лидокаином при нейропатической боли: рандомизированное, контролируемое, сравнительное исследование
Исследователи провели рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инфузионного лечения лидокаином при нейропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ожидают уменьшения боли после лечения лидокаином в дозе 3 мг/кг, непрерывно вводимым в 250 мл физиологического раствора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yong Chul Kim
-
Контакт:
- Yong Chul Kim, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-3289
- Электронная почта: pain@snu.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- постгерпетическая невралгия, диабетическая полиневропатия, периферическая невропатия
- Оценка NRS> 4
- стабильное пероральное лечение в течение 1 месяца испытательного периода
- волонтеры с информированного согласия
Критерий исключения:
- беременность, кормление грудью, возможность беременности
- боль от причин, отличных от верхних 3 показаний
- повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам
- серьезное заболевание сердца, почек, печени или неизлечимое заболевание, которое может повлиять на оценку побочных эффектов или помешать завершению исследования
- тяжелая блокада проводимости
- история других вмешательств, которые могут повлиять на исследование
- Участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней
- иначе не подходит для изучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Непрерывная инфузия физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаина гидрохлорид
|
непрерывная инфузия лидокаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
|
Оценка усредненной ежедневной оценки боли за 7-дневный период, от 0 = боль до 10 = сильная возможная боль
|
Через 1 неделю после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства
|
измерения интенсивности боли, функциональности и воздействия боли, оцениваемые по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) [от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль]
|
в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства
|
|
Опросник боли Макгилла в форме выстрела
Временное ограничение: в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства
|
15 дескрипторов боли, ранжированных по 4-ступенчатой шкале интенсивности, индекс текущей интенсивности боли, ранжированный по 6-ступенчатой шкале интенсивности и ВАШ (100-мм шкала)
|
в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства
|
7-балльная шкала от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения
|
в конце вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: через завершение исследования (7 недель)
|
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, результаты физикального обследования. Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями NCI для нежелательных явлений v 4,0 по пятибалльной шкале (степень от 1 до 5: легкая, умеренная, тяжелая). , опасные для жизни и смерти)
|
через завершение исследования (7 недель)
|
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
|
Оценка усредненной ежедневной оценки боли за 7-дневный период, от 0 = боль до 10 = сильная возможная боль
|
Через 4 недели после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Невралгия
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Диабетические невропатии
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1720150047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .