신경병성 통증 관리에서 리도카인 주입 치료의 효능 및 안전성
2015년 11월 3일 업데이트: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
신경병성 통증 관리에서 리도카인 주입 치료의 효능 및 안전성: 무작위, 통제, 비교 연구
연구자들은 신경병성 통증 관리에서 리도카인 주입 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검 및 통제 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 생리 식염수 250ml에 지속적으로 주입되는 리도카인 3mg/kg으로 치료 후 통증 개선을 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Chul Kim
- 전화번호: +82-2-2072-3289
- 이메일: pain@snu.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yong Chul Kim
-
연락하다:
- Yong Chul Kim, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-3289
- 이메일: pain@snu.ac.kr
-
부수사관:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 다발신경병증, 말초신경병증
- NRS 점수 > 4
- 1개월 시험 기간 동안 안정적인 경구 투약
- 정보에 입각한 동의를 얻은 자원 봉사자
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신 가능성
- 위 3가지 적응증 이외의 원인으로 인한 통증
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 과민증
- 부작용 평가에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심장, 신장, 간 또는 불치병의 중요한 질병
- 심한 전도 차단
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입의 역사
- 30일 이내 다른 임상시험 등록
- 그렇지 않으면 공부하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일반 식염수
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생리식염수 연속주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 HCl
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리도카인 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11점 숫자 평가 척도
기간: 개입 종료 후 1주일
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7일 동안 평균 일일 통증 점수 평가, 0=통증에서 10=가능한 최악의 통증
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개입 종료 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 중재 종료 시 및 중재 종료 4주 후
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11점 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가된 통증 강도, 기능 및 통증 영향의 측정 [0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증]
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중재 종료 시 및 중재 종료 4주 후
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Shot Form McGill 통증 설문지
기간: 중재 종료 시 및 중재 종료 4주 후
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4단계 강도 척도에서 순위가 매겨진 15개의 통증 설명자, 6단계 강도 및 VAS(100mm 척도)에서 순위가 매겨진 현재 통증 강도 지수
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중재 종료 시 및 중재 종료 4주 후
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 중재 종료 시 및 중재 종료 4주 후
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매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨까지 7점 척도
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중재 종료 시 및 중재 종료 4주 후
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 완료까지(7주)
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AE, 실험실 값, 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 소견 AE의 강도는 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v 5점 척도에서 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1~5: 경증, 중등도, 중증) , 생명을 위협하고 사망)
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연구 완료까지(7주)
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11점 숫자 평가 척도
기간: 개입 종료 후 4주
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7일 동안 평균 일일 통증 점수 평가, 0=통증에서 10=가능한 최악의 통증
|
개입 종료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1720150047
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