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Efficacité et innocuité du traitement par perfusion de lidocaïne dans la prise en charge de la douleur neuropathique

3 novembre 2015 mis à jour par: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Efficacité et innocuité du traitement par perfusion de lidocaïne dans la prise en charge de la douleur neuropathique : étude randomisée, contrôlée et comparative

Les enquêteurs ont mené une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par perfusion de lidocaïne dans la gestion de la douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs s'attendent à une amélioration de la douleur après un traitement avec 3 mg/kg de lidocaïne, perfusée en continu dans une solution saline normale de 250 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yong Chul Kim
        • Contact:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3289
          • E-mail: pain@snu.ac.kr
        • Sous-enquêteur:
          • Jee Youn Moon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • névralgie post-herpétique, polyneuropathie diabétique, neuropathie périphérique
  • Score NRS > 4
  • médicament oral stable pendant la période d'essai de 1 mois
  • volontaires avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement, possibilité de grossesse
  • douleur provenant de causes autres que les 3 indications supérieures
  • hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
  • maladie grave du cœur, des reins, du foie ou maladie incurable pouvant affecter l'évaluation des effets indésirables ou interférer avec l'achèvement de l'étude
  • bloc de conduction sévère
  • antécédents d'autres interventions pouvant affecter l'étude
  • Inscription à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • sinon pas adapté pour étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
  • solution saline normale
  • total 250 ml
  • une fois par semaine
  • 4 fois
Médicament: Solution saline normale
Perfusion continue de solution saline normale
Autres noms:
  • 228714BIJ, CHLORURE DE SODIUM ISOTONIQUE DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Comparateur actif: Lidocaïne HCl
  • lidocaïne 3 mg/kg mélangée à une solution saline normale
  • total 250 ml
  • une fois par semaine
  • 4 fois
Médicament: Lidocaïne HCl
perfusion continue de lidocaïne
Autres noms:
  • 183903BIJ, Lidocaïne HCl inj. 2% DAEHAN PHARM. CO., LTD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention
Évaluation du score de douleur quotidien moyen sur une période de 7 jours, de 0 = douleur à 10 = pire douleur possible
1 semaine après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
mesures de l'intensité de la douleur, de la fonctionnalité et de l'impact de la douleur, évaluées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points [0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible]
à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
Shot Form Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
15 descripteurs de la douleur classés sur une échelle d'intensité à 4 niveaux, l'indice d'intensité de la douleur actuelle classé sur une intensité à 6 niveaux et l'EVA (échelle de 100 mm)
à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
Impression globale du patient sur le changement
Délai: à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de 7 points allant de très amélioré à très bien pire
à la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude, classés selon la version 4.0 du NCI CTCAE
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (7 semaines)
EI, valeurs de laboratoire, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, résultat de l'examen physique L'intensité des EI a été classée selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables v 4.0 sur une échelle de cinq points (grade 1 à 5 : léger, modéré, sévère). , mettant la vie en danger et mort)
jusqu'à la fin de l'étude (7 semaines)
Échelle d'évaluation numérique à 11 points
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
Évaluation du score de douleur quotidien moyen sur une période de 7 jours, de 0 = douleur à 10 = pire douleur possible
4 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1720150047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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