利多卡因输注治疗神经性疼痛的疗效和安全性
2015年11月3日 更新者：Yong Chul Kim、Seoul National University Hospital
利多卡因输注治疗神经性疼痛的疗效和安全性：随机、对照、比较研究
研究人员进行了一项随机、双盲和对照研究，以评估利多卡因输注治疗神经性疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员预计在用 3 mg/kg 的利多卡因持续输注 250 毫升生理盐水后疼痛会有所改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yong Chul Kim
-
接触：
- Yong Chul Kim, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-3289
- 邮箱：pain@snu.ac.kr
-
副研究员：
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带状疱疹后遗神经痛、糖尿病性多发性神经病、周围神经病
- NRS 评分 > 4
- 在 1 个月的试用期内稳定口服药物
- 知情同意的志愿者
排除标准：
- 怀孕，哺乳，怀孕的可能性
- 以上 3 项适应症以外的原因引起的疼痛
- 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 心脏、肾脏、肝脏的重要疾病或可能影响不良反应评估或可能干扰研究完成的不治之症
- 严重传导阻滞
- 可能影响研究的其他干预措施的历史
- 30天内参加其他临床试验
- 否则不适合学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
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生理盐水持续输注
其他名称：
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有源比较器：盐酸利多卡因
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利多卡因持续输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 点数字评定量表
大体时间：干预结束后1周
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对 7 天内的平均每日疼痛评分进行评分，0 = 疼痛到 10 = 最严重的疼痛
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干预结束后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表简表
大体时间：在干预结束时和干预结束后 4 周
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疼痛强度、功能和疼痛影响的测量，根据 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评分 [0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛]
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在干预结束时和干预结束后 4 周
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射击形式 McGill 疼痛问卷
大体时间：在干预结束时和干预结束后 4 周
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15 个疼痛描述符按 4 级强度等级排序，当前疼痛强度指数按 6 级强度等级和 VAS（100 毫米等级）排序
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在干预结束时和干预结束后 4 周
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患者总体印象改变
大体时间：在干预结束时和干预结束后 4 周
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7 分制，从非常好到非常差
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在干预结束时和干预结束后 4 周
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根据 NCI CTCAE 4.0 版分级的与研究药物相关的 3 级至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：通过学习完成（7周）
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AE、实验室值、生命体征、12 导联心电图、体格检查结果 根据 NCI 不良事件通用术语标准 v 4.0 在五点量表上对 AE 的强度进行分级（1 至 5 级：轻度、中度、重度，危及生命和死亡）
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通过学习完成（7周）
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11 点数字评定量表
大体时间：干预结束后4周
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对 7 天内的平均每日疼痛评分进行评分，0 = 疼痛到 10 = 最严重的疼痛
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干预结束后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Chul Kim, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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