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Wirksamkeit und Sicherheit der Lidocain-Infusionsbehandlung bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen

3. November 2015 aktualisiert von: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Lidocain-Infusionsbehandlung bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen: Randomisierte, kontrollierte, vergleichende Studie

Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Lidocain-Infusionsbehandlung bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher erwarten eine Schmerzlinderung nach Behandlung mit 3 mg/kg Lidocain, kontinuierlich infundiert in 250 ml normaler Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yong Chul Kim
        • Kontakt:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3289
          • E-Mail: pain@snu.ac.kr
        • Unterermittler:
          • Jee Youn Moon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postherpetische Neuralgie, diabetische Polyneuropathie, periphere Neuropathie
  • NRS-Score > 4
  • stabile orale Medikation während der 1-monatigen Testphase
  • Freiwillige mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Schmerzen aus anderen Ursachen als den oberen 3 Indikationen
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika
  • schwere Herz-, Nieren-, Lebererkrankung oder unheilbare Krankheit, die die Bewertung von Nebenwirkungen beeinflussen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
  • schwerer Leitungsblock
  • Vorgeschichte anderer Interventionen, die sich auf die Studie auswirken können
  • Aufnahme in andere klinische Studien innerhalb von 30 Tagen
  • sonst nicht zum Studium geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
  • normale Kochsalzlösung
  • insgesamt 250 ml
  • wöchentlich
  • 4 Mal
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Dauerinfusion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 228714BIJ, ISOTONISCHES NATRIUMCHLORID DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Aktiver Komparator: Lidocain HCl
  • Lidocain 3 mg/kg gemischt mit normaler Kochsalzlösung
  • insgesamt 250 ml
  • wöchentlich
  • 4 Mal
Arzneimittel: Lidocain HCl
Lidocain-Dauerinfusion
Andere Namen:
  • 183903BIJ, Lidocain HCl inj. 2% DAEHAN PHARM. CO., LTD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: 1 Woche nach Interventionsende
Bewertung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes über einen Zeitraum von 7 Tagen, 0 = Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen
1 Woche nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention
Messungen der Schmerzintensität, Funktionalität und Auswirkung des Schmerzes, bewertet auf einer 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) [0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz]
am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention
Schussform McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention
15 Schmerzdeskriptoren, geordnet auf einer 4-stufigen Intensitätsskala, Index der gegenwärtigen Schmerzintensität, geordnet auf einer 6-stufigen Intensität und VAS (100-mm-Skala)
am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention
7-Punkte-Skala von sehr viel besser bis sehr viel schlechter
am Ende der Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (7 Wochen)
UE, Laborwerte, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Befund der körperlichen Untersuchung , Lebensgefahr und Tod)
bis zum Studienabschluss (7 Wochen)
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Intervention
Bewertung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes über einen Zeitraum von 7 Tagen, 0 = Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen
4 Wochen nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1720150047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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