Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne-infusiebehandeling bij de behandeling van neuropathische pijn

3 november 2015 bijgewerkt door: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne-infusiebehandeling bij de behandeling van neuropathische pijn: gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende studie

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne-infusiebehandeling bij de behandeling van neuropathische pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten verbetering van de pijn na behandeling met 3 mg/kg lidocaïne, continu geïnfundeerd in normale zoutoplossing van 250 ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yong Chul Kim
        • Contact:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2072-3289
          • E-mail: pain@snu.ac.kr
        • Onderonderzoeker:
          • Jee Youn Moon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postherpetische neuralgie, diabetische polyneuropathie, perifere neuropathie
  • NRS-score > 4
  • stabiele orale medicatie tijdens de proefperiode van 1 maand
  • vrijwilligers met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding, mogelijkheid van zwangerschap
  • pijn door andere oorzaken dan de bovenste 3 indicaties
  • overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica
  • belangrijke hart-, nier-, leverziekte of ongeneeslijke ziekte die de beoordeling van bijwerkingen kan beïnvloeden of de afronding van het onderzoek kan verstoren
  • ernstige geleidingsblokkade
  • geschiedenis van andere interventies die van invloed kunnen zijn op de studie
  • Inschrijving in andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • anders niet geschikt om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
  • normale zoutoplossing
  • totaal 250ml
  • een keer per week
  • 4 maal
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale continue infusie van zoutoplossing
Andere namen:
  • 228714BIJ, ISOTONISCH NATRIUMCHLORIDE DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Actieve vergelijker: Lidocaïne HCl
  • lidocaïne 3 mg/kg gemengd in normale zoutoplossing
  • totaal 250ml
  • een keer per week
  • 4 maal
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl
lidocaïne continue infusie
Andere namen:
  • 183903BIJ, Lidocaïne HCl inj. 2% DAEHAN PHARM. CO., LTD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de interventie
Beoordeling van de gemiddelde dagelijkse pijnscore over een periode van 7 dagen, 0=op pijn tot 10=ergst mogelijke pijn
1 week na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie en 4 weken na het einde van de interventie
metingen van pijnintensiteit, functionaliteit en impact van pijn, beoordeeld op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) [0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn]
aan het einde van de interventie en 4 weken na het einde van de interventie
Shotformulier McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie en 4 weken na het einde van de interventie
15 pijnbeschrijvingen gerangschikt op een 4-traps intensiteitsschaal, de Present Pain Intensity-index gerangschikt op een 6-traps intensiteit en VAS (100 mm-schaal)
aan het einde van de interventie en 4 weken na het einde van de interventie
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie en 4 weken na het einde van de interventie
7-puntsschaal van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter
aan het einde van de interventie en 4 weken na het einde van de interventie
Aantal patiënten met graad 3 tot en met graad 5 bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie (7 weken)
AE's, laboratoriumwaarden, vitale functies, 12-afleidingen ECG, bevinding uit lichamelijk onderzoek De intensiteit van AE's werd beoordeeld volgens de algemene NCI-terminologiecriteria voor bijwerkingen v 4.0 op een vijfpuntsschaal (graad 1 tot 5: mild, matig, ernstig , levensbedreigend en Dood)
tot en met de afronding van de studie (7 weken)
11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de interventie
Beoordeling van de gemiddelde dagelijkse pijnscore over een periode van 7 dagen, 0=op pijn tot 10=ergst mogelijke pijn
4 weken na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1720150047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren