Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lidokain-infusionsbehandling til behandling af neuropatisk smerte

3. november 2015 opdateret af: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Effekt og sikkerhed af lidokain-infusionsbehandling til behandling af neuropatiske smerter: randomiseret, kontrolleret, sammenlignende undersøgelse

Efterforskerne gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain-infusionsbehandling til behandling af neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne forventer smerteforbedring efter behandling med 3 mg/kg lidocain, kontinuerligt infunderet i normalt saltvand 250 ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yong Chul Kim
        • Kontakt:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3289
          • E-mail: pain@snu.ac.kr
        • Underforsker:
          • Jee Youn Moon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postherpetisk neuralgi, diabetisk polyneuropati, perifer neuropati
  • NRS-score > 4
  • stabil oral medicin i prøveperioden på 1 måned
  • frivillige med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning, mulighed for graviditet
  • smerter af andre årsager end de øverste 3 indikationer
  • overfølsomhed over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • vigtig hjerte-, nyre-, lever- eller uhelbredelig sygdom, der kan påvirke vurderingen af ​​uønskede virkninger eller kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  • alvorlig ledningsblok
  • historie om andre interventioner, der kan påvirke undersøgelsen
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • ellers ikke egnet til at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
  • normalt saltvand
  • i alt 250 ml
  • en gang om ugen
  • 4 gange
Medicin: Normal saltvand
Normal kontinuerlig infusion af saltvand
Andre navne:
  • 228714BIJ, ISOTONISK NATRIUMKLORID DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Aktiv komparator: Lidokain HCl
  • lidocain 3 mg/kg blandet i normalt saltvand
  • i alt 250 ml
  • en gang om ugen
  • 4 gange
Medicin: Lidokain HCl
kontinuerlig infusion af lidokain
Andre navne:
  • 183903BIJ, Lidocaine HCl inj. 2% DAEHAN PHARM. CO., LTD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
Bedømme gennemsnitlig daglig smertescore over en 7-dages periode, 0=ved smerte til 10=værst mulig smerte
1 uge efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: ved afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
målinger af smerteintensitet, funktionalitet og smertepåvirkning, vurderet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) [0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte]
ved afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
Shot Form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: ved afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
15 smertedeskriptorer rangeret på en 4-trins intensitetsskala, det nuværende smerteintensitetsindeks rangeret på en 6-trins intensitet og VAS (100 mm skala)
ved afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: ved afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
7-trins skala fra meget forbedret til meget dårligere
ved afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til grad 5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: gennem studiets afslutning (7 uger)
AE'er, laboratorieværdier, vitale tegn, 12-aflednings EKG, fund fra fysisk undersøgelse Intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til NCI's almindelige terminologikriterier for bivirkninger v 4.0 på en fempunktsskala (grad 1 til 5: mild, moderat, svær , livstruende og død)
gennem studiets afslutning (7 uger)
11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger efter endt indsats
Bedømme gennemsnitlig daglig smertescore over en 7-dages periode, 0=ved smerte til 10=værst mulig smerte
4 uger efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1720150047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner