Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby lidokainovou infuzí při léčbě neuropatické bolesti

3. listopadu 2015 aktualizováno: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost infuzní léčby lidokainem při léčbě neuropatické bolesti: Randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací studie

Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou a kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost léčby infuzí lidokainu při léčbě neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají zlepšení bolesti po léčbě lidokainem v dávce 3 mg/kg, kontinuálně podávaným v normálním fyziologickém roztoku 250 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yong Chul Kim
        • Kontakt:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-3289
          • E-mail: pain@snu.ac.kr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jee Youn Moon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postherpetická neuralgie, diabetická polyneuropatie, periferní neuropatie
  • Skóre NRS > 4
  • stabilní perorální medikaci během 1 měsíčního zkušebního období
  • dobrovolníci s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení, možnost otěhotnění
  • bolest z jiných příčin, než jsou horní 3 indikace
  • přecitlivělost na lidokain nebo jiná lokální anestetika
  • závažné onemocnění srdce, ledvin, jater nebo nevyléčitelné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení nežádoucích účinků nebo může narušit dokončení studie
  • těžký blok vedení
  • historie jiných intervencí, které mohou studii ovlivnit
  • Přihlášení do dalších klinických studií do 30 dnů
  • jinak se ke studiu nehodí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
  • běžná slanost
  • celkem 250 ml
  • jednou týdně
  • 4 krát
Lék: Běžná slanost
Kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • 228714BIJ, IZOTONICKÝ CHLORID SODNÝ DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Aktivní komparátor: Lidokain HCl
  • lidokain 3 mg/kg smíchaný v normálním fyziologickém roztoku
  • celkem 250 ml
  • jednou týdně
  • 4 krát
Lék: Lidokain HCl
kontinuální infuze lidokainu
Ostatní jména:
  • 183903BIJ, lidokain HCl inj. 2% DAEHAN PHARM. CO., LTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
Hodnocení průměrného denního skóre bolesti za období 7 dnů, 0 = bolest až 10 = nejhorší možná bolest
1 týden po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence
měření intenzity bolesti, funkčnosti a dopadu bolesti hodnocené na 11bodové číselné stupnici (NRS) [0=žádná bolest až 10=nejhorší možná bolest]
na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence
Shot Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence
15 deskriptorů bolesti seřazených na 4stupňové škále intenzity, index současné intenzity bolesti seřazený na 6stupňové intenzitě a VAS (100mm škála)
na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence
7bodová stupnice od velmi zlepšeného po velmi mnohem horší
na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem, klasifikované podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: po dokončení studia (7 týdnů)
AE, laboratorní hodnoty, vitální funkce, 12svodové EKG, nález z fyzikálního vyšetření Intenzita AEs byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky vs 4,0 na pětibodové škále (stupeň 1 až 5: mírná, střední, těžká , život ohrožující a smrt)
po dokončení studia (7 týdnů)
11bodová číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
Hodnocení průměrného denního skóre bolesti za období 7 dnů, 0 = bolest až 10 = nejhorší možná bolest
4 týdny po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1720150047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit