Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lidokaininfusionsbehandling vid hantering av neuropatisk smärta

3 november 2015 uppdaterad av: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Effekt och säkerhet av lidokaininfusionsbehandling vid behandling av neuropatisk smärta: randomiserad, kontrollerad, jämförande studie

Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind och kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lidokaininfusionsbehandling vid behandling av neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna förväntar sig smärtförbättring efter behandling med 3 mg/kg lidokain, kontinuerligt infunderat i normal koksaltlösning 250 ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yong Chul Kim
        • Kontakt:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3289
          • E-post: pain@snu.ac.kr
        • Underutredare:
          • Jee Youn Moon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postherpetisk neuralgi, diabetisk polyneuropati, perifer neuropati
  • NRS-poäng > 4
  • stabil oral medicinering under provperioden på 1 månad
  • frivilliga med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning, möjlighet till graviditet
  • smärta av andra orsaker än de övre 3 indikationerna
  • överkänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika
  • viktig sjukdom i hjärta, njure, lever eller obotlig sjukdom som kan påverka bedömningen av negativa effekter eller kan störa slutförandet av studien
  • kraftigt ledningsblock
  • historia av andra interventioner som kan påverka studien
  • Inskrivning i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • annars inte lämplig att studera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
  • normal koksaltlösning
  • totalt 250 ml
  • en gång i veckan
  • 4 gånger
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal kontinuerlig infusion av saltlösning
Andra namn:
  • 228714BIJ, ISOTONISK NATRIUMKLORID DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Aktiv komparator: Lidokain HCl
  • lidokain 3 mg/kg blandat i normal koksaltlösning
  • totalt 250 ml
  • en gång i veckan
  • 4 gånger
Läkemedel: Lidokain HCl
kontinuerlig infusion av lidokain
Andra namn:
  • 183903BIJ, Lidocaine HCl inj. 2% DAEHAN PHARM. CO., LTD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: 1 vecka efter avslutad intervention
Betyg genomsnittligt daglig smärtpoäng under en 7-dagarsperiod, 0=vid smärta till 10=värsta möjliga smärta
1 vecka efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: i slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
mätningar av smärtintensitet, funktionalitet och påverkan av smärta, betygsatt på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) [0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta]
i slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
Shot Form McGill Pain Questionnaire
Tidsram: i slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
15 smärtdeskriptorer rankade på en intensitetsskala i 4 steg, indexet Present Pain Intensity rankades på en intensitet i 6 steg och VAS (100 mm skala)
i slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: i slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
7-gradig skala från mycket förbättrad till mycket mycket sämre
i slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: genom studiens slutförande (7 veckor)
AE, laboratorievärden, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fynd från fysisk undersökning Intensiteten av AE graderades enligt NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar v 4.0 på en femgradig skala (grad 1 till 5: mild, måttlig, svår , livshotande och död)
genom studiens slutförande (7 veckor)
11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
Betyg genomsnittligt daglig smärtpoäng under en 7-dagarsperiod, 0=vid smärta till 10=värsta möjliga smärta
4 veckor efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1720150047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera