Effekt og sikkerhet av lidokaininfusjonsbehandling ved behandling av nevropatisk smerte
3. november 2015 oppdatert av: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital
Effekt og sikkerhet av lidokain-infusjonsbehandling ved behandling av nevropatisk smerte: randomisert, kontrollert, sammenlignende studie
Etterforskerne gjennomførte en randomisert, dobbeltblind og kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med lidokain infusjon ved behandling av nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forventer smerteforbedring etter behandling med 3 mg/kg lidokain, kontinuerlig infundert i vanlig saltvann 250 ml.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yong Chul Kim
-
Ta kontakt med:
- Yong Chul Kim, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3289
- E-post: pain@snu.ac.kr
-
Underetterforsker:
- Jee Youn Moon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postherpetisk nevralgi, diabetisk polynevropati, perifer nevropati
- NRS-score > 4
- stabil oral medisinering i løpet av prøveperioden på 1 måned
- frivillige med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amming, mulighet for graviditet
- smerte fra andre årsaker enn de øverste 3 indikasjonene
- overfølsomhet for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- viktig sykdom i hjerte, nyre, lever eller uhelbredelig sykdom som kan påvirke vurderingen av uønskede effekter, eller kan forstyrre fullføringen av studien
- alvorlig ledningsblokk
- historie med andre intervensjoner som kan påvirke studien
- Påmelding til andre kliniske studier innen 30 dager
- ellers ikke egnet til å studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Normal kontinuerlig infusjon av saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain HCl
|
kontinuerlig infusjon av lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Rangering av gjennomsnittlig daglig smertescore over en 7-dagers periode, 0=på smerte til 10=verst mulig smerte
|
1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: ved avslutning av intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
målinger av smerteintensitet, funksjonalitet og virkning av smerte, vurdert på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) [0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte]
|
ved avslutning av intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Shot Form McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: ved avslutning av intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
15 smertedeskriptorer rangert på en 4-trinns intensitetsskala, Present Pain Intensity-indeksen rangert på en 6-trinns intensitet og VAS (100 mm skala)
|
ved avslutning av intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: ved avslutning av intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
7-punkts skala fra veldig mye forbedret til veldig mye dårligere
|
ved avslutning av intervensjon og 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Antall pasienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger som er relatert til studiemedikamentet, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: gjennom studieavslutningen (7 uker)
|
AE, laboratorieverdier, vitale tegn, 12-avlednings EKG, funn fra fysisk undersøkelse Intensiteten av AE ble gradert i henhold til NCIs vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v 4.0 på fempunktsskala (grad 1 til 5: mild, moderat, alvorlig , livstruende og død)
|
gjennom studieavslutningen (7 uker)
|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Rangering av gjennomsnittlig daglig smertescore over en 7-dagers periode, 0=på smerte til 10=verst mulig smerte
|
4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevralgi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polynevropatier
- Diabetiske nevropatier
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 1720150047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .