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Efficacia e sicurezza del trattamento con infusione di lidocaina nella gestione del dolore neuropatico

3 novembre 2015 aggiornato da: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento con infusione di lidocaina nella gestione del dolore neuropatico: studio comparativo randomizzato, controllato

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con infusione di lidocaina nella gestione del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori si aspettano un miglioramento del dolore dopo il trattamento con 3 mg/kg di lidocaina, infusi continuamente in soluzione salina normale 250 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yong Chul Kim
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3289
  • Email: pain@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yong Chul Kim
        • Contatto:
          • Yong Chul Kim, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3289
          • Email: pain@snu.ac.kr
        • Sub-investigatore:
          • Jee Youn Moon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nevralgia posterpetica, polineuropatia diabetica, neuropatia periferica
  • Punteggio NRS > 4
  • farmaco orale stabile durante il periodo di prova di 1 mese
  • volontari con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento, possibilità di gravidanza
  • dolore da cause diverse dalle 3 indicazioni superiori
  • ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • malattia importante di cuore, rene, fegato o malattia incurabile che può influenzare la valutazione degli effetti avversi o può interferire con il completamento dello studio
  • grave blocco della conduzione
  • storia di altri interventi che possono influenzare lo studio
  • Arruolamento in altri studi clinici entro 30 giorni
  • altrimenti non adatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
  • salina normale
  • totale 250 ml
  • una volta a settimana
  • 4 volte
Droga: Soluzione salina normale
Infusione continua di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • 228714BIJ, CLORURO DI SODIO ISOTONICO DAEHAN PHARM. CO., LTD.
Comparatore attivo: Lidocaina HCl
  • lidocaina 3 mg/kg miscelata in soluzione fisiologica
  • totale 250 ml
  • una volta a settimana
  • 4 volte
Droga: Lidocaina HCl
infusione continua di lidocaina
Altri nomi:
  • 183903BIJ, Lidocaina HCl inj. 2% DAEHAN FARM. CO., LTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
Punteggio medio giornaliero del dolore valutato su un periodo di 7 giorni, da 0=sul dolore a 10=peggior dolore possibile
1 settimana dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento
misurazioni dell'intensità del dolore, della funzionalità e dell'impatto del dolore, valutate su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti [0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile]
alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Shot Form McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento
15 descrittori del dolore classificati su una scala di intensità a 4 stadi, l'indice di intensità del dolore presente classificato su un'intensità a 6 stadi e VAS (scala di 100 mm)
alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Scala a 7 punti da molto migliorata a molto molto peggiore
alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco oggetto dello studio, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (7 settimane)
Eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, risultati dell'esame obiettivo L'intensità degli eventi avversi è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi v 4.0 su una scala a cinque punti (grado da 1 a 5: lieve, moderato, grave , Pericolo di vita e Morte)
attraverso il completamento dello studio (7 settimane)
Scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Punteggio medio giornaliero del dolore valutato su un periodo di 7 giorni, da 0=sul dolore a 10=peggior dolore possibile
4 settimane dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Chul Kim, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1720150047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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