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肺がん検診と禁煙プログラム (PLUTO)

2023年4月24日 更新者：University of Minnesota

肺癌スクリーニングプログラムにおける禁煙のための適応的介入

この逐次複数割り当て無作為化試験（SMART）では、ミネソタ大学およびミネアポリス VA の電子カルテを使用して、肺がんスクリーニングの対象となる現在の喫煙者が特定されます（N=1000）。 すべての参加者は、エビデンスに基づく第一選択の禁煙治療を8週間受けます。 参加者は、1 年間の喫煙介入中に 3 つの潜在的な無作為化の対象となります。 TLC と薬剤師が管理する薬物療法の管理 (一次治療に対する不完全なレスポンダー、主な目的)、および 3) 毎月の TLC コンタクトと四半期ごとの TLC コンタクト (ファーストライン治療に対する完全なレスポンダー、二次的な目的) の比較。 主要な結果は、治療開始から 18 か月後に測定された 6 か月の長期禁酒です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この逐次複数割り当て無作為化試験（SMART）では、ミネソタ大学およびミネアポリス VA の電子カルテを使用して、肺がんスクリーニングの対象となる現在の喫煙者が特定されます（N=1000）。 すべての参加者は、エビデンスに基づく第一選択の禁煙治療を8週間受けます。 参加者は、1 年間の喫煙介入中に 3 つの潜在的な無作為化の対象となります。 TLC と薬剤師が管理する薬物療法の管理 (一次治療に対する不完全なレスポンダー、主な目的)、および 3) 毎月の TLC コンタクトと四半期ごとの TLC コンタクト (ファーストライン治療に対する完全なレスポンダー、二次的な目的) の比較。 主要な結果は、治療開始から 18 か月後に測定された 6 か月の長期禁煙です (欠損データの代入を使用した自己申告による禁煙)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肺がんの低線量 CT スクリーニングが予定されている、またはオーダーされている、または低線量 CT のスクリーニングに適格である
  2. 現在の毎日の喫煙者 (適格な喫煙者は、過去 30 日間、および過去 7 日間のうち少なくとも 5 日間喫煙している。たとえば、肺がんスクリーニングのための低線量 CT スキャンを見越して、最近禁煙を試みた個人、定期的に喫煙していた過去 30 日間で、週 7 日のうち少なくとも 5 日は喫煙していた場合に対象となります)。
  3. 55～79歳、
  4. 禁煙に興味があり、今後 12 週間以内に禁煙日を選択したい、
  5. 任意の書面による同意

除外基準:

  1. -3か月間治療が安定していない限り、不安定な精神疾患（過去3か月間に薬物療法を変更したメンタルヘルス薬を服用している喫煙者は、参加するために研究MDの承認が必要です）-安定した精神疾患の喫煙者は適格です。このベースラインの特徴と関連する症状は、分析で考慮されます。
  2. 過去 3 か月間、精神的健康上の理由による入院はありません。過去 2 週間、自傷行為の考えはありません。
  3. 最近の認知障害がない (財務管理などの日常活動の計画や整理が困難である、予定を思い出すのが困難である、または年の正しい月を忘れる)。最近の認知障害を報告した参加者には、6 項目のキャラハン認知スクリーナーが与えられ、参加するには 6 点満点中少なくとも 5 点を獲得する必要があります。
  4. 正式な禁煙プログラムへの参加 (NRT、ブプロピオン、またはバレニクリンの使用の有無にかかわらず禁煙カウンセリングなど。NRT を使用している喫煙者は、正式な禁煙プログラムの一部として使用していない限り資格があります)、
  5. 電話なし
  6. 非英語圏
  7. 肺がんの現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4 週間の評価 + TLC 毎月
4 週間の評価、8 週間のカウンセリング、NRT、毎月のフォローアップ (レスポンダー)
行動：TLC 毎月
たばこ縦断ケア 毎月
行動：4 週間の評価
4 週間の評価
アクティブコンパレータ：4 週間の評価 + TLC 四半期ごと
4 週間の評価、8 週間のカウンセリング、NRT、四半期ごとのフォローアップ (レスポンダー)
行動：4 週間の評価
4 週間の評価
行動：TLC 四半期ごと
たばこ縦断ケア四半期ごと
アクティブコンパレータ：4 週間の評価 + TLC + MTM
4週間のアセスメント、4週間のカウンセリング、NRT、服薬管理（無反応者）
行動：TLC 毎月
たばこ縦断ケア 毎月
行動：4 週間の評価
4 週間の評価
行動：MTM
投薬管理療法
アクティブコンパレータ：8 週間の評価 + TLC 毎月
8 週間の評価、8 週間のカウンセリング、NRT、毎月のフォローアップ (レスポンダー)
行動：TLC 毎月
たばこ縦断ケア 毎月
行動：8週間の評価
8週間の評価
アクティブコンパレータ：8 週間の評価 + TLC 四半期ごと
8 週間の評価、8 週間のカウンセリング、NRT、四半期ごとのフォローアップ (レスポンダー)
行動：TLC 四半期ごと
たばこ縦断ケア四半期ごと
行動：8週間の評価
8週間の評価
アクティブコンパレータ：8 週間の評価 + TLC + MTM
8 週間の評価、8 週間のカウンセリング、NRT、服薬管理 (無反応者)
行動：TLC 毎月
たばこ縦断ケア 毎月
行動：MTM
投薬管理療法
行動：8週間の評価
8週間の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 18M で測定された 6 か月の長期禁煙
時間枠：18ヶ月
すべての分析の主要な (二分法) 結果は、喫煙者がベースライン評価の 18 か月後に測定された 6 か月の長期禁煙を達成するかどうかです。 すべての分析は、治療意図によるものであり、フォローアップに失敗したかどうかに関係なく、介入にランダム化されたすべての参加者が含まれます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Anne Joseph, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015NTLS048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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