Программа скрининга рака легких и отказа от курения (PLUTO)
24 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Адаптивные вмешательства для отказа от курения в программах скрининга рака легких
В этом последовательном множественном рандомизированном исследовании (SMART) нынешние курильщики, имеющие право на скрининг рака легких, будут определены с использованием электронной медицинской карты в Университете Миннесоты и Миннеаполиса, штат Вирджиния (N = 1000).
Все участники получат 8 недель доказательной терапии первой линии по прекращению курения.
Участники будут иметь право на три потенциальных рандомизации в течение одного года вмешательства в отношении курения: 1) время выявления раннего ответа на лечение через 4 недели против 8 (все участники), TLC плюс управляемая фармацевтом медикаментозная терапия (неполный ответ на лечение первой линии, основная цель) и 3) ежемесячный контакт TLC по сравнению с ежеквартальным контактом TLC (полный ответ на лечение первой линии, вторичная цель).
Первичным результатом будет 6 месяцев длительного воздержания, измеряемое через 18 месяцев после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом последовательном множественном рандомизированном исследовании (SMART) нынешние курильщики, имеющие право на скрининг рака легких, будут определены с использованием электронной медицинской карты в Университете Миннесоты и Миннеаполиса, штат Вирджиния (N = 1000).
Все участники получат 8 недель доказательной терапии первой линии по прекращению курения.
Участники будут иметь право на три потенциальных рандомизации в течение одного года вмешательства в отношении курения: 1) время выявления раннего ответа на лечение через 4 недели против 8 (все участники), TLC плюс управляемая фармацевтом медикаментозная терапия (неполный ответ на лечение первой линии, основная цель) и 3) ежемесячный контакт TLC по сравнению с ежеквартальным контактом TLC (полный ответ на лечение первой линии, вторичная цель).
Первичным результатом будет 6 месяцев длительного воздержания от курения, измеренное через 18 месяцев после начала лечения (самооценка воздержания от курения с использованием вменения отсутствующих данных).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирован или имеет заказ на скрининг с низкой дозой КТ на рак легкого или имеет право на скрининг с низкой дозой КТ
- текущий ежедневный курильщик (правомочные курильщики будут курить в течение последних 30 дней и по крайней мере 5 из последних 7 дней; лица, которые недавно предприняли попытку бросить курить, например, в ожидании низкодозового компьютерного томографа для скрининга рака легких , будут иметь право, если в течение последних 30 дней, когда они регулярно курили, они курили не менее 5 из 7 дней в неделю).
- от 55 до 79 лет,
- Заинтересованы в отказе от курения и готовы выбрать дату отказа от курения в течение следующих 12 недель,
- добровольное письменное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильное психическое заболевание, если лечение не стабильно в течение 3 месяцев (курильщики, принимающие лекарства для лечения психических заболеваний с любыми изменениями в лечении в течение последних 3 месяцев, для участия в исследовании должны получить разрешение доктора медицины) - Курильщики со стабильным психическим заболеванием будут иметь право; эта исходная характеристика и связанные с ней симптомы будут учитываться при анализе,
- Отсутствие госпитализации по причинам психического здоровья за последние 3 месяца; Отсутствие мыслей о причинении себе вреда за последние 2 недели,
- Отсутствие недавних когнитивных нарушений (трудности планирования или организации повседневных действий, таких как управление финансами, проблемы с запоминанием встреч или забвением правильного месяца в году); участники, сообщившие о недавних когнитивных нарушениях, получат тест Callahan Cognitive Screener из 6 пунктов и должны набрать не менее 5 баллов из 6 для участия,
- Участие в официальной программе отказа от курения (например, консультирование по прекращению употребления табака с использованием или без использования НЗТ, бупропиона или варениклина; курильщики, использующие НЗТ, имеют право на участие, если они не используют ее в рамках официальной программы отказа от курения),
- Нет телефона
- Не говорящий по-английски
- Текущий диагноз рака легкого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4-недельная оценка + TLC ежемесячно
4-недельная оценка, 8 недель консультирования, НЗТ, ежемесячное последующее наблюдение (респондеры)
|
Ежемесячный уход за табаком
4-недельная оценка
|
|
Активный компаратор: 4-недельная оценка + TLC ежеквартально
4-недельная оценка, 8 недель консультирования, НЗТ, ежеквартальное наблюдение (респонденты)
|
4-недельная оценка
Продольный уход за табаком ежеквартально
|
|
Активный компаратор: 4-недельная оценка + TLC + MTM
4-недельная оценка, 4-недельное консультирование, НЗТ, медикаментозное лечение (не ответившие на лечение)
|
Ежемесячный уход за табаком
4-недельная оценка
Медикаментозная терапия
|
|
Активный компаратор: 8-недельная оценка + TLC ежемесячно
8-недельная оценка, 8-недельное консультирование, НЗТ, ежемесячное последующее наблюдение (респондеры)
|
Ежемесячный уход за табаком
8-недельная оценка
|
|
Активный компаратор: 8-недельная оценка + ежеквартальная TLC
8-недельная оценка, 8-недельное консультирование, НЗТ, ежеквартальное наблюдение (респонденты)
|
Продольный уход за табаком ежеквартально
8-недельная оценка
|
|
Активный компаратор: 8-недельная оценка + TLC + MTM
8-недельная оценка, 8-недельное консультирование, НЗТ, медикаментозное лечение (не ответившие на лечение)
|
Ежемесячный уход за табаком
Медикаментозная терапия
8-недельная оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное воздержание от курения в течение 6 месяцев, измерено через 18 млн после рандомизации.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным (дихотомическим) результатом для всех анализов будет достижение курильщиками 6-месячного пролонгированного воздержания от курения через 18 месяцев после исходной оценки.
Все анализы будут проводиться по назначению лечения и включать всех участников, рандомизированных для вмешательства, независимо от того, потеряны ли они для последующего наблюдения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015NTLS048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .