Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program om lungekreftscreening og tobakksavvenning (PLUTO)

24. april 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Adaptive intervensjoner for røykeslutt i lungekreftscreeningsprogrammer

I denne sekvensielle, fleroppgaver, randomiserte studien (SMART) vil nåværende røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltakerne vil få 8 uker med evidensbasert førstelinjebehandling for røykeslutt. Deltakerne vil være kvalifisert for tre potensielle randomiseringer i løpet av ett år med røykeintervensjon: 1) til tidspunkt for identifisering av tidlig respons på behandling ved 4 vs. 8 uker (alle deltakere), 2) til telefonbasert tobakksbehandling (TLC) vs. TLC pluss farmasøyt-administrert medisinbehandling (ufullstendig respondere på førstelinjebehandling, primærmål), og 3) til månedlig TLC-kontakt vs. kvartalsvis TLC-kontakt (fullstendig respondere på førstelinjebehandling, sekundærmål). Det primære resultatet vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne sekvensielle, fleroppgaver, randomiserte studien (SMART) vil nåværende røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltakerne vil få 8 uker med evidensbasert førstelinjebehandling for røykeslutt. Deltakerne vil være kvalifisert for tre potensielle randomiseringer i løpet av ett år med røykeintervensjon: 1) til tidspunkt for identifisering av tidlig respons på behandling ved 4 vs. 8 uker (alle deltakere), 2) til telefonbasert tobakksbehandling (TLC) vs. TLC pluss farmasøyt-administrert medisinbehandling (ufullstendig respondere på førstelinjebehandling, primærmål), og 3) til månedlig TLC-kontakt vs. kvartalsvis TLC-kontakt (fullstendig respondere på førstelinjebehandling, sekundærmål). Det primære resultatet vil være 6 måneders langvarig avholdenhet målt 18 måneder etter behandlingsstart (selvrapportert røykeavholdenhet ved bruk av imputasjon for manglende data).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. planlagt eller har bestilt lavdose-CT-screening for lungekreft, eller er kvalifisert for screening av lavdose-CT
  2. nåværende dagligrøyker (kvalifiserte røykere vil ha røykt i løpet av de siste 30 dagene og i minst 5 av de siste 7 dagene; personer som nylig har gjort et forsøk på å slutte, for eksempel i påvente av lavdose-CT-skanning for lungekreftscreening , vil være kvalifisert hvis de i løpet av de siste 30 dagene, da de røykte regelmessig, røykte på minst 5 av 7 dager i uken).
  3. 55 til 79 år gammel,
  4. Interessert i å slutte og villig til å velge en dato for å slutte å røyke innen de neste 12 ukene,
  5. frivillig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil psykiatrisk sykdom, med mindre de er stabile i behandling i 3 måneder (røykere på psykisk helsemedisin med endringer i medisinering de siste 3 månedene krever godkjenning av MD-studien for å delta) - Røykere med stabil psykiatrisk sykdom vil være kvalifisert; denne grunnlinjekarakteristikken og relaterte symptomer vil bli vurdert i analyser,
  2. Ingen sykehusinnleggelse av psykiske årsaker de siste 3 månedene; Ingen tanker om selvskading de siste 2 ukene,
  3. Ingen nylig kognitiv svikt (vansker med å planlegge eller organisere daglige aktiviteter, som å administrere økonomi, ha problemer med å huske avtaler eller glemme den riktige måneden i året); deltakere som rapporterer nylig kognitiv svekkelse vil bli gitt Callahan Cognitive Screener med 6 elementer og må score minst 5 av 6 for å delta,
  4. Å delta i et formelt slutteprogram (som tobakksavvenningsveiledning med eller uten bruk av NRT, bupropion eller vareniklin; Røykere som bruker NRT vil være kvalifisert så lenge de ikke bruker det som en del av et formelt slutteprogram),
  5. Ingen telefon
  6. Ikke-engelsktalende
  7. Nåværende diagnose av lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering + TLC månedlig
4 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, månedlig oppfølging (responders)
Tobakk langsgående omsorg månedlig
4 ukers vurdering
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering + TLC kvartalsvis
4 ukers vurdering, 8 ukers rådgivning, NRT, kvartalsvis oppfølging (responders)
4 ukers vurdering
Tobakk langsgående omsorg kvartalsvis
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering +TLC + MTM
4 ukers vurdering, 4 ukers rådgivning, NRT, medisinbehandling (ikke-respondere)
Tobakk langsgående omsorg månedlig
4 ukers vurdering
Medisinbehandling
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC månedlig
8 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, månedlig oppfølging (responders)
Tobakk langsgående omsorg månedlig
8 ukers vurdering
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC kvartalsvis
8 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, kvartalsvis oppfølging (responders)
Tobakk langsgående omsorg kvartalsvis
8 ukers vurdering
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC + MTM
8 ukers vurdering, 8 ukers rådgivning, NRT, medisinering (ikke-respondere)
Tobakk langsgående omsorg månedlig
Medisinbehandling
8 ukers vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneder langvarig røykeavhold, målt 18M etter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Det primære (dikotome) resultatet for alle analyser vil være hvorvidt røykere oppnår 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder etter baseline-vurderingen. Alle analyser vil være etter intention-to-treat, og inkluderer alle deltakere randomisert til intervensjon, uavhengig av om de er tapt for oppfølging.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TLC månedlig

3
Abonnere