- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597491
Program om lungekreftscreening og tobakksavvenning (PLUTO)
24. april 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Adaptive intervensjoner for røykeslutt i lungekreftscreeningsprogrammer
I denne sekvensielle, fleroppgaver, randomiserte studien (SMART) vil nåværende røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000).
Alle deltakerne vil få 8 uker med evidensbasert førstelinjebehandling for røykeslutt.
Deltakerne vil være kvalifisert for tre potensielle randomiseringer i løpet av ett år med røykeintervensjon: 1) til tidspunkt for identifisering av tidlig respons på behandling ved 4 vs. 8 uker (alle deltakere), 2) til telefonbasert tobakksbehandling (TLC) vs. TLC pluss farmasøyt-administrert medisinbehandling (ufullstendig respondere på førstelinjebehandling, primærmål), og 3) til månedlig TLC-kontakt vs. kvartalsvis TLC-kontakt (fullstendig respondere på førstelinjebehandling, sekundærmål).
Det primære resultatet vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne sekvensielle, fleroppgaver, randomiserte studien (SMART) vil nåværende røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening bli identifisert ved hjelp av den elektroniske journalen ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000).
Alle deltakerne vil få 8 uker med evidensbasert førstelinjebehandling for røykeslutt.
Deltakerne vil være kvalifisert for tre potensielle randomiseringer i løpet av ett år med røykeintervensjon: 1) til tidspunkt for identifisering av tidlig respons på behandling ved 4 vs. 8 uker (alle deltakere), 2) til telefonbasert tobakksbehandling (TLC) vs. TLC pluss farmasøyt-administrert medisinbehandling (ufullstendig respondere på førstelinjebehandling, primærmål), og 3) til månedlig TLC-kontakt vs. kvartalsvis TLC-kontakt (fullstendig respondere på førstelinjebehandling, sekundærmål).
Det primære resultatet vil være 6 måneders langvarig avholdenhet målt 18 måneder etter behandlingsstart (selvrapportert røykeavholdenhet ved bruk av imputasjon for manglende data).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt eller har bestilt lavdose-CT-screening for lungekreft, eller er kvalifisert for screening av lavdose-CT
- nåværende dagligrøyker (kvalifiserte røykere vil ha røykt i løpet av de siste 30 dagene og i minst 5 av de siste 7 dagene; personer som nylig har gjort et forsøk på å slutte, for eksempel i påvente av lavdose-CT-skanning for lungekreftscreening , vil være kvalifisert hvis de i løpet av de siste 30 dagene, da de røykte regelmessig, røykte på minst 5 av 7 dager i uken).
- 55 til 79 år gammel,
- Interessert i å slutte og villig til å velge en dato for å slutte å røyke innen de neste 12 ukene,
- frivillig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil psykiatrisk sykdom, med mindre de er stabile i behandling i 3 måneder (røykere på psykisk helsemedisin med endringer i medisinering de siste 3 månedene krever godkjenning av MD-studien for å delta) - Røykere med stabil psykiatrisk sykdom vil være kvalifisert; denne grunnlinjekarakteristikken og relaterte symptomer vil bli vurdert i analyser,
- Ingen sykehusinnleggelse av psykiske årsaker de siste 3 månedene; Ingen tanker om selvskading de siste 2 ukene,
- Ingen nylig kognitiv svikt (vansker med å planlegge eller organisere daglige aktiviteter, som å administrere økonomi, ha problemer med å huske avtaler eller glemme den riktige måneden i året); deltakere som rapporterer nylig kognitiv svekkelse vil bli gitt Callahan Cognitive Screener med 6 elementer og må score minst 5 av 6 for å delta,
- Å delta i et formelt slutteprogram (som tobakksavvenningsveiledning med eller uten bruk av NRT, bupropion eller vareniklin; Røykere som bruker NRT vil være kvalifisert så lenge de ikke bruker det som en del av et formelt slutteprogram),
- Ingen telefon
- Ikke-engelsktalende
- Nåværende diagnose av lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering + TLC månedlig
4 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, månedlig oppfølging (responders)
|
Tobakk langsgående omsorg månedlig
4 ukers vurdering
|
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering + TLC kvartalsvis
4 ukers vurdering, 8 ukers rådgivning, NRT, kvartalsvis oppfølging (responders)
|
4 ukers vurdering
Tobakk langsgående omsorg kvartalsvis
|
Aktiv komparator: 4 ukers vurdering +TLC + MTM
4 ukers vurdering, 4 ukers rådgivning, NRT, medisinbehandling (ikke-respondere)
|
Tobakk langsgående omsorg månedlig
4 ukers vurdering
Medisinbehandling
|
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC månedlig
8 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, månedlig oppfølging (responders)
|
Tobakk langsgående omsorg månedlig
8 ukers vurdering
|
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC kvartalsvis
8 ukers vurdering, 8 uker med rådgivning, NRT, kvartalsvis oppfølging (responders)
|
Tobakk langsgående omsorg kvartalsvis
8 ukers vurdering
|
Aktiv komparator: 8 ukers vurdering + TLC + MTM
8 ukers vurdering, 8 ukers rådgivning, NRT, medisinering (ikke-respondere)
|
Tobakk langsgående omsorg månedlig
Medisinbehandling
8 ukers vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneder langvarig røykeavhold, målt 18M etter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære (dikotome) resultatet for alle analyser vil være hvorvidt røykere oppnår 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder etter baseline-vurderingen.
Alle analyser vil være etter intention-to-treat, og inkluderer alle deltakere randomisert til intervensjon, uavhengig av om de er tapt for oppfølging.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015NTLS048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TLC månedlig
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.FullførtTLC hos pasienter med og uten luftveissykdomIsrael
-
Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationFullførtArtrose i kneetForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Western University, CanadaRekrutteringCerebral parese | Utviklingshemning | Spina BifidaCanada
-
Massachusetts General HospitalFullførtOvervekt | Vekttap | Telemedisin
-
University of JordanAbdul Hameed Shoman FoundationRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Metabolsk syndromJordan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung... og andre samarbeidspartnereFullførtNevroendokrine karsinomerTaiwan
-
OrsoBio, IncFullførtSunne fagNew Zealand
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført