Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelma keuhkosyövän seulonnasta ja tupakoinnin lopettamisesta (PLUTO)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Mukautuvat toimenpiteet tupakoinnin lopettamiseksi keuhkosyövän seulontaohjelmissa

Tässä peräkkäisessä, moninkertaisessa tehtävässä satunnaistetun tutkimuksen (SMART) nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan, tunnistetaan Minnesotan yliopiston ja Minneapolis VA:n sähköisen sairauskertomuksen avulla (N=1000). Kaikki osallistujat saavat 8 viikon todisteisiin perustuvaa ensilinjan tupakoinnin lopettamishoitoa. Osallistujat ovat oikeutettuja kolmeen mahdolliseen satunnaistukseen yhden vuoden tupakoinnin aikana: 1) aikaisen hoitovasteen tunnistamisen ajoitus viikoilla 4 vs. 8 (kaikki osallistujat), 2) puhelinpohjainen tupakan pituussuuntainen hoito (TLC) vs. TLC sekä apteekkihenkilökunnan antama lääkehoidon hallinta (epätäydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, ensisijainen tavoite) ja 3) kuukausittaiseen TLC-kontaktiin verrattuna neljännesvuosittaiseen TLC-kontaktiin (täydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, toissijainen tavoite). Ensisijainen tulos on 6 kuukauden pitkittynyt raittius, joka mitataan 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä peräkkäisessä, moninkertaisessa tehtävässä satunnaistetun tutkimuksen (SMART) nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan, tunnistetaan Minnesotan yliopiston ja Minneapolis VA:n sähköisen sairauskertomuksen avulla (N=1000). Kaikki osallistujat saavat 8 viikon todisteisiin perustuvaa ensilinjan tupakoinnin lopettamishoitoa. Osallistujat ovat oikeutettuja kolmeen mahdolliseen satunnaistukseen yhden vuoden tupakoinnin aikana: 1) aikaisen hoitovasteen tunnistamisen ajoitus viikoilla 4 vs. 8 (kaikki osallistujat), 2) puhelinpohjainen tupakan pituussuuntainen hoito (TLC) vs. TLC sekä apteekkihenkilökunnan antama lääkehoidon hallinta (epätäydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, ensisijainen tavoite) ja 3) kuukausittaiseen TLC-kontaktiin verrattuna neljännesvuosittaiseen TLC-kontaktiin (täydelliset vasteet ensilinjan hoitoon, toissijainen tavoite). Ensisijainen tulos on 6 kuukauden pitkittynyt raittius, joka mitataan 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (itseraportoitu tupakoinnin pidättyminen puuttuvien tietojen perusteella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on määrätty tai tilattu pieniannoksiseen keuhkosyövän TT-seulontaan tai on kelvollinen pieniannoksiseen TT-seulontaan
  2. nykyinen päivittäinen tupakoitsija (tukikelpoiset tupakoijat ovat tupakoineet viimeisten 30 päivän aikana ja vähintään 5 päivänä viimeisten 7 vuorokauden aikana; henkilöt, jotka ovat äskettäin yrittäneet lopettaa esimerkiksi keuhkosyövän seulontatutkimusta varten , ovat tukikelpoisia, jos he tupakoivat viimeisten 30 päivän aikana, jolloin he tupakoivat säännöllisesti, vähintään 5 päivänä 7:stä viikonpäivästä).
  3. 55-79 vuotta vanha,
  4. Oletko kiinnostunut lopettamaan tupakoinnin ja valitsemaan tupakoinnin lopettamisen päivämäärän seuraavan 12 viikon sisällä,
  5. vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili psykiatrinen sairaus, ellei ole ollut stabiilissa hoidossa 3 kuukauden ajan (mielenterveyslääkitystä saaneet tupakoitsijat, joiden lääkitys on muuttunut viimeisten 3 kuukauden aikana, tarvitsee tutkimukseen MD:n hyväksynnän osallistuakseen) - Tupakoitsijat, joilla on vakaa psykiatrinen sairaus, ovat tukikelpoisia; tämä perusominaisuus ja siihen liittyvät oireet otetaan huomioon analyyseissä,
  2. Ei sairaalahoitoa mielenterveyssyistä viimeisen 3 kuukauden aikana; Ei ajatuksia itsensä vahingoittamisesta viimeisen 2 viikon aikana,
  3. Ei viimeaikaisia ​​kognitiivisia häiriöitä (vaikeuksia suunnitella tai organisoida päivittäisiä toimintoja, kuten talouden hallinta, tapaamisten muistaminen tai vuoden oikean kuukauden unohtaminen); osallistujille, jotka ilmoittavat äskettäin heikentyneestä kognitiivisesta heikentymisestä, annetaan 6 kohdan Callahan Cognitive Screener, ja heidän on saatava vähintään 5/6 osallistuakseen,
  4. Muodolliseen lopetusohjelmaan osallistuminen (kuten tupakoinnin lopettamisneuvonta NRT:n, bupropionin tai varenikliinin käytön kanssa tai ilman; NRT:tä käyttävät tupakoitsijat ovat kelpoisia niin kauan kuin he eivät käytä sitä osana muodollista lopetusohjelmaa),
  5. Ei puhelinta
  6. Ei-englanninkielinen
  7. Nykyinen keuhkosyövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 viikon arviointi + TLC kuukausittain
4 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, kuukausittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: 4 viikon arviointi
4 viikon arviointi
Active Comparator: 4 viikon arviointi + TLC neljännesvuosittain
4 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, neljännesvuosittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: 4 viikon arviointi
4 viikon arviointi
Käyttäytyminen: TLC neljännesvuosittain
Tupakan pitkittäishoito neljännesvuosittain
Active Comparator: 4 viikon arviointi +TLC + MTM
4 viikon arviointi, 4 viikon neuvonta, NRT, lääkityshoito (ei vastaa)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: 4 viikon arviointi
4 viikon arviointi
Käyttäytyminen: MTM
Lääkehoitoterapia
Active Comparator: 8 viikon arviointi + TLC kuukausittain
8 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, kuukausittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: 8 viikon arviointi
8 viikon arviointi
Active Comparator: 8 viikon arviointi + TLC neljännesvuosittain
8 viikon arviointi, 8 viikkoa neuvontaa, NRT, neljännesvuosittainen seuranta (vastaajat)
Käyttäytyminen: TLC neljännesvuosittain
Tupakan pitkittäishoito neljännesvuosittain
Käyttäytyminen: 8 viikon arviointi
8 viikon arviointi
Active Comparator: 8 viikon arviointi + TLC + MTM
8 viikon arviointi, 8 viikon neuvonta, NRT, lääkityshoito (ei vastaa)
Käyttäytyminen: TLC kuukausittain
Tupakan pitkittäishoito kuukausittain
Käyttäytyminen: MTM
Lääkehoitoterapia
Käyttäytyminen: 8 viikon arviointi
8 viikon arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukautta pitkittynyt tupakoinnin pidättäytyminen, mitattuna 18M satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikkien analyysien ensisijainen (dikotominen) tulos on se, saavuttavatko tupakoijat 6 kuukauden pitkittyneen raittiuden, mitattuna 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Kaikki analyysit tehdään aikomuksesta hoitaa, ja kaikki osallistujat satunnaistetaan interventioon riippumatta siitä, ovatko he kadonneet seurantaan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015NTLS048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TLC kuukausittain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa