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Programme sur le dépistage du cancer du poumon et le sevrage tabagique (PLUTO)

24 avril 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Interventions adaptatives pour l'abandon du tabac dans les programmes de dépistage du cancer du poumon

Dans cet essai séquentiel à assignation multiple et randomisé (SMART), les fumeurs actuels éligibles au dépistage du cancer du poumon seront identifiés à l'aide du dossier médical électronique de l'Université du Minnesota et de Minneapolis VA (N = 1000). Tous les participants recevront 8 semaines de traitement de sevrage tabagique de première intention fondé sur des données probantes. Les participants seront éligibles pour trois randomisations potentielles au cours d'une année d'intervention sur le tabagisme : 1) au moment de l'identification de la réponse précoce au traitement à 4 par rapport à 8 semaines (tous les participants), 2) aux soins longitudinaux du tabac (TLC) par téléphone vs. TLC plus gestion de la thérapie médicamenteuse administrée par le pharmacien (répondeurs incomplets au traitement de première intention, objectif principal) et 3) au contact TLC mensuel par rapport au contact TLC trimestriel (répondeurs complets au traitement de première intention, objectif secondaire). Le critère de jugement principal sera 6 mois d'abstinence prolongée mesurée 18 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai séquentiel à assignation multiple et randomisé (SMART), les fumeurs actuels éligibles au dépistage du cancer du poumon seront identifiés à l'aide du dossier médical électronique de l'Université du Minnesota et de Minneapolis VA (N = 1000). Tous les participants recevront 8 semaines de traitement de sevrage tabagique de première intention fondé sur des données probantes. Les participants seront éligibles pour trois randomisations potentielles au cours d'une année d'intervention sur le tabagisme : 1) au moment de l'identification de la réponse précoce au traitement à 4 par rapport à 8 semaines (tous les participants), 2) aux soins longitudinaux du tabac (TLC) par téléphone vs. TLC plus gestion de la thérapie médicamenteuse administrée par le pharmacien (répondeurs incomplets au traitement de première intention, objectif principal) et 3) au contact TLC mensuel par rapport au contact TLC trimestriel (répondeurs complets au traitement de première intention, objectif secondaire). Le critère de jugement principal sera 6 mois d'abstinence prolongée mesurée 18 mois après le début du traitement (abstinence tabagique autodéclarée utilisant l'imputation des données manquantes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. prévu ou a une commande pour le dépistage du cancer du poumon par TDM à faible dose, ou est éligible pour le dépistage par TDM à faible dose
  2. fumeur quotidien actuel (les fumeurs éligibles auront fumé au cours des 30 derniers jours et au moins 5 des 7 derniers jours ; les personnes qui ont récemment tenté d'arrêter de fumer, par exemple en prévision de leur tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon , seront éligibles si au cours des 30 derniers jours, alors qu'ils fumaient régulièrement, ils ont fumé au moins 5 jours sur 7 de la semaine).
  3. 55 à 79 ans,
  4. Intéressé à arrêter de fumer et prêt à choisir une date pour arrêter de fumer dans les 12 prochaines semaines,
  5. consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  1. Maladie psychiatrique instable, à moins que le traitement ne soit stable pendant 3 mois (les fumeurs prenant des médicaments pour la santé mentale avec tout changement de médicament au cours des 3 derniers mois nécessitent l'approbation du médecin de l'étude pour participer) - Les fumeurs souffrant d'une maladie psychiatrique stable seront éligibles ; cette caractéristique de base et les symptômes associés seront pris en compte dans les analyses,
  2. Aucune hospitalisation pour des raisons de santé mentale au cours des 3 derniers mois ; Aucune pensée d'automutilation au cours des 2 dernières semaines,
  3. Aucun trouble cognitif récent (difficultés à planifier ou à organiser les activités quotidiennes, telles que la gestion des finances, la difficulté à se souvenir des rendez-vous ou à oublier le bon mois de l'année) ; les participants signalant une déficience cognitive récente recevront le test de dépistage cognitif Callahan à 6 éléments et doivent obtenir au moins 5 sur 6 pour participer,
  4. Participer à un programme formel d'abandon du tabac (tel que des conseils de sevrage tabagique avec ou sans utilisation de TRN, de bupropion ou de varénicline ; les fumeurs utilisant la TRN seront éligibles tant qu'ils ne l'utilisent pas dans le cadre d'un programme formel d'arrêt),
  5. Pas de téléphone
  6. Non anglophone
  7. Diagnostic actuel de cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évaluation de 4 semaines + TLC mensuel
Évaluation de 4 semaines, 8 semaines de conseil, NRT, suivi mensuel (répondants)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: Évaluation de 4 semaines
Évaluation de 4 semaines
Comparateur actif: Évaluation de 4 semaines + TLC trimestriel
4 semaines d'évaluation, 8 semaines de conseil, NRT, suivi trimestriel (répondants)
Comportemental: Évaluation de 4 semaines
Évaluation de 4 semaines
Comportemental: TLC trimestriel
Soins longitudinaux du tabac trimestriels
Comparateur actif: Évaluation de 4 semaines + TLC + MTM
Évaluation sur 4 semaines, counseling sur 4 semaines, TRN, gestion des médicaments (non-répondeurs)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: Évaluation de 4 semaines
Évaluation de 4 semaines
Comportemental: MTM
Thérapie de gestion des médicaments
Comparateur actif: Évaluation de 8 semaines + TLC mensuel
Évaluation de 8 semaines, 8 semaines de conseil, NRT, suivi mensuel (répondants)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: Évaluation de 8 semaines
Évaluation de 8 semaines
Comparateur actif: Évaluation de 8 semaines + TLC trimestriel
Évaluation de 8 semaines, 8 semaines de conseil, NRT, suivi trimestriel (répondants)
Comportemental: TLC trimestriel
Soins longitudinaux du tabac trimestriels
Comportemental: Évaluation de 8 semaines
Évaluation de 8 semaines
Comparateur actif: Évaluation de 8 semaines + TLC + MTM
Évaluation sur 8 semaines, counseling sur 8 semaines, TRN, gestion des médicaments (non-répondeurs)
Comportemental: CCM mensuel
Soins longitudinaux du tabac mensuels
Comportemental: MTM
Thérapie de gestion des médicaments
Comportemental: Évaluation de 8 semaines
Évaluation de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois d'abstinence prolongée de fumer, mesurée 18 mois après randomisation
Délai: 18 mois
Le résultat principal (dichotomique) pour toutes les analyses sera de savoir si les fumeurs atteignent ou non une abstinence prolongée de 6 mois mesurée 18 mois après l'évaluation de base. Toutes les analyses seront en intention de traiter et incluront tous les participants randomisés pour l'intervention, qu'ils soient ou non perdus de vue.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015NTLS048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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