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폐암 검진 및 금연 프로그램 (PLUTO)

2023년 4월 24일 업데이트: University of Minnesota

폐암 검진 프로그램에서 금연을 위한 적응 중재

이 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)에서 폐암 검진 자격이 있는 현재 흡연자는 미네소타 대학 및 버지니아 미니애폴리스 대학(N=1000)에서 전자 의료 기록을 사용하여 식별됩니다. 모든 참가자는 8주간의 근거 기반 1차 금연 치료를 받게 됩니다. 참가자는 흡연 중재 1년 동안 3가지 잠재적인 무작위 배정을 받을 자격이 있습니다. TLC + 약사가 투여하는 약물 치료 관리(1차 치료에 대한 불완전한 반응자, 1차 목표) 및 3) 월별 TLC 접촉 대 분기별 TLC 접촉(1차 치료에 대한 완전한 반응자, 2차 목표). 주요 결과는 치료 시작 후 18개월에 측정된 6개월의 장기간 금욕입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)에서 폐암 검진 자격이 있는 현재 흡연자는 미네소타 대학 및 버지니아 미니애폴리스 대학(N=1000)에서 전자 의료 기록을 사용하여 식별됩니다. 모든 참가자는 8주간의 근거 기반 1차 금연 치료를 받게 됩니다. 참가자는 흡연 중재 1년 동안 3가지 잠재적인 무작위 배정을 받을 자격이 있습니다. TLC + 약사가 투여하는 약물 치료 관리(1차 치료에 대한 불완전한 반응자, 1차 목표) 및 3) 월별 TLC 접촉 대 분기별 TLC 접촉(1차 치료에 대한 완전한 반응자, 2차 목표). 1차 결과는 치료 시작 후 18개월에 측정된 6개월의 장기간 금욕입니다(결측 데이터에 대한 전가를 사용하여 자가 보고한 금연).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐암에 대한 저선량 CT 선별검사를 예약 또는 지시 받았거나, 저선량 CT 선별검사를 받을 자격이 있는 자
  2. 현재 매일 흡연자(적격한 흡연자는 지난 30일 동안 그리고 지난 7일 중 최소 5일 동안 담배를 피웠을 것입니다. , 지난 30일 동안 규칙적으로 담배를 피웠을 때 일주일 중 7일 중 5일 이상 담배를 피운 경우 자격이 됩니다.)
  3. 55~79세,
  4. 금연에 관심이 있고 향후 12주 이내에 금연 날짜를 선택할 의향이 있는 자,
  5. 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  1. 불안정한 정신 질환, 3개월 동안 치료가 안정적이지 않은 경우(지난 3개월 동안 약물에 변화가 있는 정신 건강 약물을 사용하는 흡연자는 참여하려면 연구 MD 승인이 필요함) - 안정적인 정신 질환이 있는 흡연자는 자격이 있습니다. 이 기본 특성 및 관련 증상은 분석에서 고려됩니다.
  2. 지난 3개월 동안 정신 건강상의 이유로 입원한 적이 없습니다. 지난 2주 동안 자해에 대한 생각이 없었고,
  3. 최근 인지 장애가 없음(재정 관리, 약속을 기억하는 데 어려움이 있거나 정확한 월을 잊어버리는 것과 같은 일상 활동을 계획하거나 구성하는 데 어려움이 있음) 최근 인지 장애를 보고한 참가자에게는 6개 항목 Callahan 인지 스크리너가 제공되며 참여하려면 6점 만점에 최소 5점을 받아야 합니다.
  4. 공식적인 금연 프로그램에 참여(예: NRT, 부프로피온 또는 바레니클린을 사용하거나 사용하지 않는 금연 상담, NRT를 사용하는 흡연자는 공식 금연 프로그램의 일부로 사용하지 않는 한 자격이 있음)
  5. 전화 없음
  6. 비영어권
  7. 현재 폐암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4주 평가 + TLC 월간
4주 평가, 8주 상담, NRT, 월별 후속 조치(응답자)
행동: TLC 월간
월간 담배 장기 관리
행동: 4주 평가
4주 평가
활성 비교기: 4주 평가 + TLC 분기별
4주 평가, 8주 상담, NRT, 분기별 후속 조치(응답자)
행동: 4주 평가
4주 평가
행동: TLC 분기별
분기별 담배 장기 관리
활성 비교기: 4주 평가 +TLC + MTM
4주 평가, 4주 상담, NRT, 약물 관리(무응답자)
행동: TLC 월간
월간 담배 장기 관리
행동: 4주 평가
4주 평가
행동: MTM
약물 관리 요법
활성 비교기: 8주 평가 + 월간 TLC
8주 평가, 8주 상담, NRT, 월별 후속 조치(응답자)
행동: TLC 월간
월간 담배 장기 관리
행동: 8주 평가
8주 평가
활성 비교기: 8주 평가 + TLC 분기별
8주 평가, 8주 상담, NRT, 분기별 후속 조치(응답자)
행동: TLC 분기별
분기별 담배 장기 관리
행동: 8주 평가
8주 평가
활성 비교기: 8주 평가 + TLC + MTM
8주 평가, 8주 상담, NRT, 약물 관리(무응답자)
행동: TLC 월간
월간 담배 장기 관리
행동: MTM
약물 관리 요법
행동: 8주 평가
8주 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 1,800만 년 동안 측정된 6개월 간 금연
기간: 18개월
모든 분석에 대한 1차(이분법적) 결과는 흡연자가 기준선 평가 후 18개월에 측정된 6개월 연장 금연을 달성했는지 여부입니다. 모든 분석은 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 이루어지며 후속 조치에서 손실되었는지 여부에 관계없이 개입에 무작위로 배정된 모든 참가자를 포함합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015NTLS048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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