Program a tüdőrákszűrésről és a dohányzás abbahagyásáról (PLUTO)
2023. április 24. frissítette: University of Minnesota
Adaptív beavatkozások a dohányzás abbahagyására a tüdőrák-szűrési programokban
Ebben a szekvenciális, többszörös beosztásban a randomizált vizsgálat (SMART) során a tüdőrákszűrésre jogosult jelenlegi dohányosokat a Minnesotai Egyetem és a Minneapolis VA (N=1000) elektronikus kórlapja alapján azonosítják.
Minden résztvevő 8 hetes bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli dohányzásról való leszoktató kezelést kap.
A résztvevők három lehetséges randomizációra lesznek jogosultak a dohányzási beavatkozás egy évében: 1) a kezelésre adott korai válasz időzítése a 4. héttől a 8. hétig (minden résztvevő), 2) a telefonos dohányzás longitudinális gondozása (TLC) vs. TLC plusz a gyógyszerész által alkalmazott gyógyszeres terápia kezelése (az első vonalbeli kezelésre nem teljes mértékben reagálók, elsődleges cél), és 3) a havi TLC-vel való kapcsolatfelvétel, illetve a negyedéves TLC-kapcsolat (az első vonalbeli kezelésre teljes mértékben reagálók, másodlagos cél).
Az elsődleges eredmény 6 hónap hosszan tartó absztinencia lesz, amelyet 18 hónappal a kezelés megkezdése után mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a szekvenciális, többszörös beosztásban a randomizált vizsgálat (SMART) során a tüdőrákszűrésre jogosult jelenlegi dohányosokat a Minnesotai Egyetem és a Minneapolis VA (N=1000) elektronikus kórlapja alapján azonosítják.
Minden résztvevő 8 hetes bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli dohányzásról való leszoktató kezelést kap.
A résztvevők három lehetséges randomizációra lesznek jogosultak a dohányzási beavatkozás egy évében: 1) a kezelésre adott korai válasz időzítése a 4. héttől a 8. hétig (minden résztvevő), 2) a telefonos dohányzás longitudinális gondozása (TLC) vs. TLC plusz a gyógyszerész által alkalmazott gyógyszeres terápia kezelése (az első vonalbeli kezelésre nem teljes mértékben reagálók, elsődleges cél), és 3) a havi TLC-vel való kapcsolatfelvétel, illetve a negyedéves TLC-kapcsolat (az első vonalbeli kezelésre teljes mértékben reagálók, másodlagos cél).
Az elsődleges eredmény 6 hónap hosszan tartó absztinencia lesz, amelyet 18 hónappal a kezelés megkezdése után mérnek (önmaga által bejelentett dohányzási absztinencia a hiányzó adatok imputációjával).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alacsony dózisú tüdőrák CT-szűrésre tervezett vagy rendeltetett, vagy alkalmas kis dózisú CT-szűrésre
- jelenlegi napi dohányzó (a jogosult dohányosok az elmúlt 30 napban, és az elmúlt 7 napból legalább 5 napon dohányoztak; olyan személyek, akik nemrégiben próbáltak leszokni, például a tüdőrák szűrésére szolgáló alacsony dózisú CT-vizsgálat előtt , akkor jogosult, ha az elmúlt 30 napban, amikor rendszeresen dohányzott, a hét 7 napjából legalább 5 napon dohányzott).
- 55-79 éves,
- Érdekel a leszokás, és hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 12 héten belül,
- önkéntes írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichiátriai betegség, kivéve, ha 3 hónapig nem kezelték stabilan (a pszichiátriai gyógyszert szedő dohányosok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen gyógyszermódosítást kaptak, vizsgálati MD jóváhagyást igényelnek a részvételhez) - Stabil pszichiátriai betegségben szenvedő dohányosok jogosultak; ezt az alapjellemzőt és a kapcsolódó tüneteket figyelembe veszik az elemzésekben,
- Nem volt kórházi kezelés mentális egészségügyi okokból az elmúlt 3 hónapban; Az elmúlt 2 hétben nem merült fel önkárosítás gondolata,
- Nincsenek közelmúltbeli kognitív károsodások (nehézségek a napi tevékenységek tervezésében vagy megszervezésében, például a pénzügyek intézésében, a találkozók emlékezése vagy az év megfelelő hónapjának elfelejtése); a közelmúltban kognitív károsodást bejelentő résztvevők 6 tételes Callahan Cognitive Screener-t kapnak, és legalább 5 pontot kell szerezniük a 6-ból a részvételhez,
- Formális leszokási programban való részvétel (például dohányzásról való leszokási tanácsadás NRT-vel, bupropionnal vagy vareniklin használatával vagy anélkül; az NRT-t használó dohányosok mindaddig jogosultak, amíg nem egy formális leszokási program részeként használják azt),
- Nincs telefon
- Nem angolul beszélő
- A tüdőrák jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 hetes értékelés + TLC havonta
4 hetes felmérés, 8 hét tanácsadás, NRT, havi követés (válaszadók)
|
Dohány longitudinális gondozás havonta
4 hetes értékelés
|
|
Aktív összehasonlító: 4 hetes értékelés + TLC negyedévente
4 hét felmérés, 8 hét tanácsadás, NRT, negyedéves utánkövetés (válaszadók)
|
4 hetes értékelés
Dohány longitudinális gondozás negyedévente
|
|
Aktív összehasonlító: 4 hetes értékelés +TLC + MTM
4 hetes felmérés, 4 hetes tanácsadás, NRT, gyógyszeres kezelés (nem válaszolók)
|
Dohány longitudinális gondozás havonta
4 hetes értékelés
Gyógyszeres kezelési terápia
|
|
Aktív összehasonlító: 8 hetes értékelés + TLC havonta
8 hetes felmérés, 8 hét tanácsadás, NRT, havi követés (válaszadók)
|
Dohány longitudinális gondozás havonta
8 hetes értékelés
|
|
Aktív összehasonlító: 8 hetes értékelés + TLC negyedévente
8 hetes felmérés, 8 hét tanácsadás, NRT, negyedéves utánkövetés (válaszadók)
|
Dohány longitudinális gondozás negyedévente
8 hetes értékelés
|
|
Aktív összehasonlító: 8 hetes értékelés + TLC + MTM
8 hetes felmérés, 8 hetes tanácsadás, NRT, gyógyszeres kezelés (nem válaszolók)
|
Dohány longitudinális gondozás havonta
Gyógyszeres kezelési terápia
8 hetes értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónap hosszan tartó dohányzási absztinencia, randomizálás után 18 millióval mérve
Időkeret: 18 hónap
|
Az összes elemzés elsődleges (dichotóm) eredménye az lesz, hogy a dohányosok elérik-e a 6 hónapig tartó elhúzódó absztinenciát, amelyet 18 hónappal a kiindulási értékelés után mértek.
Minden elemzés a kezelés szándéka szerint történik, és minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra, függetlenül attól, hogy elvesztették-e a nyomon követést.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015NTLS048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .