- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597491
Programma sullo screening del cancro al polmone e sulla cessazione del tabacco (PLUTO)
24 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Interventi adattivi per smettere di fumare nei programmi di screening del cancro del polmone
In questo studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), gli attuali fumatori idonei per lo screening del cancro del polmone saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica presso l'Università del Minnesota e Minneapolis VA (N=1000).
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento di prima linea per smettere di fumare basato sull'evidenza.
I partecipanti saranno idonei per tre potenziali randomizzazioni durante un anno di intervento sul fumo: 1) ai tempi di identificazione della risposta precoce al trattamento a 4 vs. 8 settimane (tutti i partecipanti), 2) all'assistenza longitudinale del tabacco basata sul telefono (TLC) vs. TLC più gestione della terapia farmacologica somministrata dal farmacista (responder incompleti al trattamento di prima linea, obiettivo primario) e 3) al contatto TLC mensile rispetto al contatto TLC trimestrale (responder completi al trattamento di prima linea, obiettivo secondario).
L'esito primario sarà di 6 mesi di astinenza prolungata misurata 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), gli attuali fumatori idonei per lo screening del cancro del polmone saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica presso l'Università del Minnesota e Minneapolis VA (N=1000).
Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento di prima linea per smettere di fumare basato sull'evidenza.
I partecipanti saranno idonei per tre potenziali randomizzazioni durante un anno di intervento sul fumo: 1) ai tempi di identificazione della risposta precoce al trattamento a 4 vs. 8 settimane (tutti i partecipanti), 2) all'assistenza longitudinale del tabacco basata sul telefono (TLC) vs. TLC più gestione della terapia farmacologica somministrata dal farmacista (responder incompleti al trattamento di prima linea, obiettivo primario) e 3) al contatto TLC mensile rispetto al contatto TLC trimestrale (responder completi al trattamento di prima linea, obiettivo secondario).
L'esito primario sarà di 6 mesi di astinenza prolungata misurata 18 mesi dopo l'inizio del trattamento (astinenza dal fumo auto-dichiarata utilizzando l'imputazione per i dati mancanti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato o ha ordinato per lo screening TC a basso dosaggio per il cancro del polmone, o è idoneo per lo screening TC a basso dosaggio
- fumatore quotidiano attuale (i fumatori idonei avranno fumato negli ultimi 30 giorni e almeno 5 degli ultimi 7 giorni; persone che hanno tentato di smettere di recente, ad esempio, in previsione della loro TAC a basso dosaggio per lo screening del cancro del polmone , saranno ammissibili se negli ultimi 30 giorni, quando fumavano regolarmente, hanno fumato almeno 5 giorni su 7 alla settimana).
- dai 55 ai 79 anni,
- Interessato a smettere e disposto a scegliere una data per smettere di fumare entro le prossime 12 settimane,
- consenso scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica instabile, a meno che non sia stabile nel trattamento per 3 mesi (i fumatori che assumono farmaci per la salute mentale con eventuali modifiche ai farmaci negli ultimi 3 mesi richiedono l'approvazione del medico dello studio per partecipare) - I fumatori con malattia psichiatrica stabile saranno idonei; questa caratteristica di base e i sintomi correlati saranno considerati nelle analisi,
- Nessun ricovero per motivi di salute mentale negli ultimi 3 mesi; Nessun pensiero di autolesionismo nelle ultime 2 settimane,
- Nessun deterioramento cognitivo recente (difficoltà a pianificare o organizzare le attività quotidiane, come gestire le finanze, difficoltà a ricordare gli appuntamenti o dimenticare il mese corretto dell'anno); i partecipanti che segnalano un recente deterioramento cognitivo riceveranno il Callahan Cognitive Screener a 6 elementi e devono ottenere almeno un punteggio di 5 su 6 per partecipare,
- Partecipare a un programma formale per smettere (come la consulenza per smettere di fumare con o senza l'uso di NRT, bupropione o vareniclina; i fumatori che usano NRT saranno idonei a condizione che non lo utilizzino come parte di un programma formale per smettere),
- Nessun telefono
- Non di lingua inglese
- Diagnosi attuale di cancro ai polmoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Valutazione di 4 settimane + TLC mensile
Valutazione di 4 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up mensile (rispondenti)
|
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Valutazione di 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Valutazione di 4 settimane + TLC trimestrale
Valutazione di 4 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up trimestrale (rispondenti)
|
Valutazione di 4 settimane
Cura longitudinale del tabacco trimestrale
|
|
Comparatore attivo: Valutazione di 4 settimane + TLC + MTM
Valutazione di 4 settimane, consulenza di 4 settimane, NRT, gestione dei farmaci (non responsivi)
|
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Valutazione di 4 settimane
Terapia di gestione dei farmaci
|
|
Comparatore attivo: Valutazione di 8 settimane + TLC mensile
Valutazione di 8 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up mensile (rispondenti)
|
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Valutazione di 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: Valutazione di 8 settimane + TLC trimestrale
Valutazione di 8 settimane, 8 settimane di consulenza, NRT, follow-up trimestrale (rispondenti)
|
Cura longitudinale del tabacco trimestrale
Valutazione di 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: Valutazione di 8 settimane + TLC + MTM
Valutazione di 8 settimane, consulenza di 8 settimane, NRT, gestione dei farmaci (non responsivi)
|
Cura longitudinale del tabacco mensilmente
Terapia di gestione dei farmaci
Valutazione di 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6 mesi di astinenza prolungata dal fumo, misurata 18 milioni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'esito primario (dicotomico) per tutte le analisi sarà se i fumatori raggiungano o meno un'astinenza prolungata di 6 mesi misurata a 18 mesi dopo la valutazione di base.
Tutte le analisi saranno per intenzione al trattamento e includeranno tutti i partecipanti randomizzati all'intervento, indipendentemente dal fatto che siano persi al follow-up.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015NTLS048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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