Programa de Rastreio do Cancro do Pulmão e Cessação do Tabaco (PLUTO)
24 de abril de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Intervenções adaptativas para parar de fumar em programas de rastreamento de câncer de pulmão
Neste estudo sequencial, múltiplo e randomizado (SMART), os fumantes atuais elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão serão identificados usando o registro médico eletrônico da Universidade de Minnesota e Minneapolis VA (N = 1.000).
Todos os participantes receberão 8 semanas de tratamento para cessação do tabagismo de primeira linha baseado em evidências.
Os participantes serão elegíveis para três possíveis randomizações durante um ano de intervenção tabágica: 1) para o tempo de identificação da resposta precoce ao tratamento em 4 x 8 semanas (todos os participantes), 2) para cuidados longitudinais de tabaco por telefone (TLC) vs. TLC mais gerenciamento de terapia medicamentosa administrada pelo farmacêutico (respondedores incompletos ao tratamento de primeira linha, objetivo primário) e 3) para contato mensal de TLC versus contato trimestral de TLC (responsivos completos ao tratamento de primeira linha, objetivo secundário).
O desfecho primário será de 6 meses de abstinência prolongada medidos 18 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo sequencial, múltiplo e randomizado (SMART), os fumantes atuais elegíveis para rastreamento de câncer de pulmão serão identificados usando o registro médico eletrônico da Universidade de Minnesota e Minneapolis VA (N = 1.000).
Todos os participantes receberão 8 semanas de tratamento para cessação do tabagismo de primeira linha baseado em evidências.
Os participantes serão elegíveis para três possíveis randomizações durante um ano de intervenção tabágica: 1) para o tempo de identificação da resposta precoce ao tratamento em 4 x 8 semanas (todos os participantes), 2) para cuidados longitudinais de tabaco por telefone (TLC) vs. TLC mais gerenciamento de terapia medicamentosa administrada pelo farmacêutico (respondedores incompletos ao tratamento de primeira linha, objetivo primário) e 3) para contato mensal de TLC versus contato trimestral de TLC (responsivos completos ao tratamento de primeira linha, objetivo secundário).
O desfecho primário será 6 meses de abstinência prolongada medidos 18 meses após o início do tratamento (abstinência tabágica autorreferida usando imputação de dados ausentes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- programado ou solicitado para triagem de TC de baixa dose para câncer de pulmão, ou é elegível para triagem de TC de baixa dose
- fumante diário atual (fumantes elegíveis terão fumado durante os últimos 30 dias e em pelo menos 5 dos últimos 7 dias; indivíduos que fizeram uma tentativa recente de parar, por exemplo, em antecipação à sua tomografia computadorizada de baixa dose para rastreamento de câncer de pulmão , serão elegíveis se durante os últimos 30 dias, quando fumavam regularmente, fumaram pelo menos 5 dos 7 dias da semana).
- 55 a 79 anos,
- Interessado em parar de fumar e disposto a escolher uma data para parar de fumar nas próximas 12 semanas,
- consentimento voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica instável, a menos que estável em tratamento por 3 meses (fumantes em uso de medicamentos para saúde mental com qualquer alteração na medicação nos últimos 3 meses requerem a aprovação do MD do estudo para participar) - Fumantes com doença psiquiátrica estável serão elegíveis; esta característica de linha de base e os sintomas relacionados serão considerados nas análises,
- Nenhuma hospitalização por motivos de saúde mental nos últimos 3 meses; Nenhum pensamento de automutilação nas últimas 2 semanas,
- Sem comprometimento cognitivo recente (dificuldades em planejar ou organizar atividades diárias, como administrar finanças, ter dificuldade para lembrar de compromissos ou esquecer o mês correto do ano); os participantes que relatam comprometimento cognitivo recente receberão o Callahan Cognitive Screener de 6 itens e devem pontuar pelo menos 5 de 6 para participar,
- Participar de um programa formal para parar de fumar (como aconselhamento para parar de fumar com ou sem uso de TSN, bupropiona ou vareniclina; fumantes que usam TSN serão elegíveis desde que não o façam como parte de um programa formal para parar),
- Sem telefone
- não fala inglês
- Diagnóstico atual de câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Avaliação de 4 semanas + TLC mensal
Avaliação de 4 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento mensal (responsáveis)
|
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Avaliação de 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Avaliação de 4 semanas + TLC trimestral
Avaliação de 4 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento trimestral (responsáveis)
|
Avaliação de 4 semanas
Tratamento longitudinal do tabaco trimestralmente
|
|
Comparador Ativo: Avaliação de 4 semanas + TLC + MTM
Avaliação de 4 semanas, aconselhamento de 4 semanas, NRT, gerenciamento de medicamentos (não respondedores)
|
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Avaliação de 4 semanas
Terapia de gerenciamento de medicamentos
|
|
Comparador Ativo: Avaliação de 8 semanas + TLC mensal
Avaliação de 8 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento mensal (responsáveis)
|
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Avaliação de 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Avaliação de 8 semanas + TLC trimestral
Avaliação de 8 semanas, 8 semanas de aconselhamento, NRT, acompanhamento trimestral (responsáveis)
|
Tratamento longitudinal do tabaco trimestralmente
Avaliação de 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Avaliação de 8 semanas + TLC + MTM
Avaliação de 8 semanas, aconselhamento de 8 semanas, NRT, gerenciamento de medicamentos (não respondedores)
|
Cuidados longitudinais do tabaco mensalmente
Terapia de gerenciamento de medicamentos
Avaliação de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 meses de abstinência prolongada de fumar, medida 18M após a randomização
Prazo: 18 meses
|
O desfecho primário (dicotômico) para todas as análises será se os fumantes atingiram ou não abstinência prolongada de 6 meses, medida 18 meses após a avaliação inicial.
Todas as análises serão por intenção de tratar e incluirão todos os participantes randomizados para intervenção, independentemente de terem perdido o acompanhamento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015NTLS048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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