Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program om lungekræftscreening og tobaksafvænning (PLUTO)

24. april 2023 opdateret af: University of Minnesota

Adaptive interventioner til rygestop i lungekræftscreeningsprogrammer

I dette sekventielle, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) vil nuværende rygere, der er kvalificerede til lungekræftscreening, blive identificeret ved hjælp af den elektroniske lægejournal ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltagere vil modtage 8 ugers evidensbaseret førstelinjes rygestopbehandling. Deltagerne vil være berettiget til tre potentielle randomiseringer i løbet af et års rygeintervention: 1) til tidspunktet for identifikation af tidlig respons på behandling ved 4 mod 8 uger (alle deltagere), 2) til telefonbaseret tobaksbehandling (TLC) vs. TLC plus farmaceut-administreret medicinterapibehandling (ufuldstændige respondere på førstelinjebehandling, primært mål) og 3) til månedlig TLC-kontakt versus kvartalsvis TLC-kontakt (komplet respondere på førstelinjebehandling, sekundært mål). Det primære resultat vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette sekventielle, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) vil nuværende rygere, der er kvalificerede til lungekræftscreening, blive identificeret ved hjælp af den elektroniske lægejournal ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000). Alle deltagere vil modtage 8 ugers evidensbaseret førstelinjes rygestopbehandling. Deltagerne vil være berettiget til tre potentielle randomiseringer i løbet af et års rygeintervention: 1) til tidspunktet for identifikation af tidlig respons på behandling ved 4 mod 8 uger (alle deltagere), 2) til telefonbaseret tobaksbehandling (TLC) vs. TLC plus farmaceut-administreret medicinterapibehandling (ufuldstændige respondere på førstelinjebehandling, primært mål) og 3) til månedlig TLC-kontakt versus kvartalsvis TLC-kontakt (komplet respondere på førstelinjebehandling, sekundært mål). Det primære resultat vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter behandlingens begyndelse (selvrapporteret rygeabstinens ved hjælp af imputation for manglende data).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. planlagt eller har ordre til lavdosis-CT-screening for lungekræft, eller er berettiget til screening af lavdosis-CT
  2. nuværende daglige ryger (berettigede rygere vil have røget i løbet af de sidste 30 dage og i mindst 5 ud af de seneste 7 dage; personer, der for nylig har gjort et forsøg på at holde op, for eksempel i forventning om deres lavdosis CT-scanning til lungekræftscreening , vil være berettiget, hvis de i løbet af de sidste 30 dage, hvor de røg regelmæssigt, mindst 5 ud af 7 dage i ugen).
  3. 55 til 79 år,
  4. Interesseret i at holde op og villig til at vælge en dato for rygestop inden for de næste 12 uger,
  5. frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil psykiatrisk sygdom, medmindre de er stabile i behandling i 3 måneder (rygere på mental sundhed medicin med eventuelle ændringer i medicin inden for de seneste 3 måneder kræver studie MD godkendelse for at deltage) - Rygere med stabil psykiatrisk sygdom vil være berettiget; denne baseline karakteristik og relaterede symptomer vil blive overvejet i analyser,
  2. Ingen indlæggelse af psykiske årsager inden for de seneste 3 måneder; Ingen tanker om selvskade i de sidste 2 uger,
  3. Ingen nylig kognitiv svækkelse (besvær med at planlægge eller organisere daglige aktiviteter, såsom at styre økonomi, have problemer med at huske aftaler eller glemme den korrekte måned i året); deltagere, der rapporterer nyligt kognitiv svækkelse, vil blive givet Callahan Cognitive Screener med 6 elementer og skal score mindst 5 ud af 6 for at deltage,
  4. Deltagelse i et formelt stopprogram (såsom rådgivning om tobaksafvænning med eller uden brug af NRT, bupropion eller vareniclin; Rygere, der bruger NRT vil være berettiget, så længe de ikke bruger det som en del af et formelt stopprogram),
  5. Ingen telefon
  6. Ikke-engelsktalende
  7. Nuværende diagnose af lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering + TLC månedligt
4 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, månedlig opfølgning (responders)
Tobak langsgående pleje månedligt
4 ugers vurdering
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering + TLC kvartalsvis
4 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, kvartalsvis opfølgning (responders)
4 ugers vurdering
Tobak langsgående pleje kvartalsvis
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering +TLC + MTM
4 ugers vurdering, 4 ugers rådgivning, NRT, medicinhåndtering (non-responders)
Tobak langsgående pleje månedligt
4 ugers vurdering
Medicinhåndteringsterapi
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC månedligt
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, månedlig opfølgning (responders)
Tobak langsgående pleje månedligt
8 ugers vurdering
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC kvartalsvis
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, kvartalsvis opfølgning (responders)
Tobak langsgående pleje kvartalsvis
8 ugers vurdering
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC + MTM
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, medicinhåndtering (non-responders)
Tobak langsgående pleje månedligt
Medicinhåndteringsterapi
8 ugers vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders langvarig rygeafholdenhed, målt 18M efter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Det primære (dikotomiske) resultat for alle analyser vil være, hvorvidt rygere opnår 6-måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter baseline-vurderingen. Alle analyser vil være efter intention-to-treat, og omfatter alle deltagere randomiseret til intervention, uanset om de er tabt til opfølgning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TLC månedligt

Abonner