- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597491
Program om lungekræftscreening og tobaksafvænning (PLUTO)
24. april 2023 opdateret af: University of Minnesota
Adaptive interventioner til rygestop i lungekræftscreeningsprogrammer
I dette sekventielle, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) vil nuværende rygere, der er kvalificerede til lungekræftscreening, blive identificeret ved hjælp af den elektroniske lægejournal ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000).
Alle deltagere vil modtage 8 ugers evidensbaseret førstelinjes rygestopbehandling.
Deltagerne vil være berettiget til tre potentielle randomiseringer i løbet af et års rygeintervention: 1) til tidspunktet for identifikation af tidlig respons på behandling ved 4 mod 8 uger (alle deltagere), 2) til telefonbaseret tobaksbehandling (TLC) vs. TLC plus farmaceut-administreret medicinterapibehandling (ufuldstændige respondere på førstelinjebehandling, primært mål) og 3) til månedlig TLC-kontakt versus kvartalsvis TLC-kontakt (komplet respondere på førstelinjebehandling, sekundært mål).
Det primære resultat vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette sekventielle, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) vil nuværende rygere, der er kvalificerede til lungekræftscreening, blive identificeret ved hjælp af den elektroniske lægejournal ved University of Minnesota og Minneapolis VA (N=1000).
Alle deltagere vil modtage 8 ugers evidensbaseret førstelinjes rygestopbehandling.
Deltagerne vil være berettiget til tre potentielle randomiseringer i løbet af et års rygeintervention: 1) til tidspunktet for identifikation af tidlig respons på behandling ved 4 mod 8 uger (alle deltagere), 2) til telefonbaseret tobaksbehandling (TLC) vs. TLC plus farmaceut-administreret medicinterapibehandling (ufuldstændige respondere på førstelinjebehandling, primært mål) og 3) til månedlig TLC-kontakt versus kvartalsvis TLC-kontakt (komplet respondere på førstelinjebehandling, sekundært mål).
Det primære resultat vil være 6 måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter behandlingens begyndelse (selvrapporteret rygeabstinens ved hjælp af imputation for manglende data).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt eller har ordre til lavdosis-CT-screening for lungekræft, eller er berettiget til screening af lavdosis-CT
- nuværende daglige ryger (berettigede rygere vil have røget i løbet af de sidste 30 dage og i mindst 5 ud af de seneste 7 dage; personer, der for nylig har gjort et forsøg på at holde op, for eksempel i forventning om deres lavdosis CT-scanning til lungekræftscreening , vil være berettiget, hvis de i løbet af de sidste 30 dage, hvor de røg regelmæssigt, mindst 5 ud af 7 dage i ugen).
- 55 til 79 år,
- Interesseret i at holde op og villig til at vælge en dato for rygestop inden for de næste 12 uger,
- frivilligt skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil psykiatrisk sygdom, medmindre de er stabile i behandling i 3 måneder (rygere på mental sundhed medicin med eventuelle ændringer i medicin inden for de seneste 3 måneder kræver studie MD godkendelse for at deltage) - Rygere med stabil psykiatrisk sygdom vil være berettiget; denne baseline karakteristik og relaterede symptomer vil blive overvejet i analyser,
- Ingen indlæggelse af psykiske årsager inden for de seneste 3 måneder; Ingen tanker om selvskade i de sidste 2 uger,
- Ingen nylig kognitiv svækkelse (besvær med at planlægge eller organisere daglige aktiviteter, såsom at styre økonomi, have problemer med at huske aftaler eller glemme den korrekte måned i året); deltagere, der rapporterer nyligt kognitiv svækkelse, vil blive givet Callahan Cognitive Screener med 6 elementer og skal score mindst 5 ud af 6 for at deltage,
- Deltagelse i et formelt stopprogram (såsom rådgivning om tobaksafvænning med eller uden brug af NRT, bupropion eller vareniclin; Rygere, der bruger NRT vil være berettiget, så længe de ikke bruger det som en del af et formelt stopprogram),
- Ingen telefon
- Ikke-engelsktalende
- Nuværende diagnose af lungekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering + TLC månedligt
4 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, månedlig opfølgning (responders)
|
Tobak langsgående pleje månedligt
4 ugers vurdering
|
|
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering + TLC kvartalsvis
4 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, kvartalsvis opfølgning (responders)
|
4 ugers vurdering
Tobak langsgående pleje kvartalsvis
|
|
Aktiv komparator: 4 ugers vurdering +TLC + MTM
4 ugers vurdering, 4 ugers rådgivning, NRT, medicinhåndtering (non-responders)
|
Tobak langsgående pleje månedligt
4 ugers vurdering
Medicinhåndteringsterapi
|
|
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC månedligt
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, månedlig opfølgning (responders)
|
Tobak langsgående pleje månedligt
8 ugers vurdering
|
|
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC kvartalsvis
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, kvartalsvis opfølgning (responders)
|
Tobak langsgående pleje kvartalsvis
8 ugers vurdering
|
|
Aktiv komparator: 8 ugers vurdering + TLC + MTM
8 ugers vurdering, 8 ugers rådgivning, NRT, medicinhåndtering (non-responders)
|
Tobak langsgående pleje månedligt
Medicinhåndteringsterapi
8 ugers vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders langvarig rygeafholdenhed, målt 18M efter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære (dikotomiske) resultat for alle analyser vil være, hvorvidt rygere opnår 6-måneders langvarig abstinens målt 18 måneder efter baseline-vurderingen.
Alle analyser vil være efter intention-to-treat, og omfatter alle deltagere randomiseret til intervention, uanset om de er tabt til opfølgning.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2015
Først opslået (Skøn)
5. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015NTLS048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TLC månedligt
-
LIB Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuFamiliær hyperkolesterolæmi - heterozygotKalkun, Forenede Stater, Sydafrika
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.AfsluttetTLC hos patienter med og uden luftvejssygdommeIsrael
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringCerebral Parese | Udviklingshæmning | Spina BifidaCanada
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFedme | Vægttab | Telemedicin
-
OrsoBio, IncRekrutteringSunde deltagereNew Zealand
-
University of JordanAbdul Hameed Shoman FoundationAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Metabolisk syndromJordan