- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597491
Programm zur Lungenkrebsvorsorge und Tabakentwöhnung (PLUTO)
24. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Adaptive Interventionen zur Raucherentwöhnung in Lungenkrebs-Screening-Programmen
In dieser sequenziellen, randomisierten Studie mit Mehrfachzuweisung (SMART) werden aktuelle Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, anhand der elektronischen Krankenakte der University of Minnesota und Minneapolis, VA (N=1000) identifiziert.
Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer kommen während eines Jahres der Raucherintervention für drei potenzielle Randomisierungen in Frage: 1) zum Zeitpunkt der Erkennung eines frühen Ansprechens auf die Behandlung nach 4 vs. TLC plus vom Apotheker verabreichtes Medikationstherapiemanagement (unvollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, primäres Ziel) und 3) monatlicher TLC-Kontakt vs. vierteljährlicher TLC-Kontakt (vollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, sekundäres Ziel).
Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige verlängerte Abstinenz, gemessen 18 Monate nach Beginn der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser sequenziellen, randomisierten Studie mit Mehrfachzuweisung (SMART) werden aktuelle Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, anhand der elektronischen Krankenakte der University of Minnesota und Minneapolis, VA (N=1000) identifiziert.
Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer kommen während eines Jahres der Raucherintervention für drei potenzielle Randomisierungen in Frage: 1) zum Zeitpunkt der Erkennung eines frühen Ansprechens auf die Behandlung nach 4 vs. TLC plus vom Apotheker verabreichtes Medikationstherapiemanagement (unvollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, primäres Ziel) und 3) monatlicher TLC-Kontakt vs. vierteljährlicher TLC-Kontakt (vollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, sekundäres Ziel).
Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige anhaltende Abstinenz, gemessen 18 Monate nach Beginn der Behandlung (selbstberichtete Raucherabstinenz unter Imputation fehlender Daten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Low-Dose-CT-Screening auf Lungenkrebs geplant oder angeordnet hat oder für ein Low-Dose-CT-Screening geeignet ist
- aktueller täglicher Raucher (geeignete Raucher müssen in den letzten 30 Tagen und an mindestens 5 der letzten 7 Tage geraucht haben; Personen, die kürzlich einen Entwöhnungsversuch unternommen haben, beispielsweise in Erwartung ihres Niedrigdosis-CT-Scans für das Lungenkrebs-Screening , sind förderfähig, wenn sie in den letzten 30 Tagen, als sie regelmäßig rauchten, an mindestens 5 von 7 Tagen der Woche geraucht haben).
- 55 bis 79 Jahre alt,
- Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören und bereit, innerhalb der nächsten 12 Wochen ein Raucherentwöhnungsdatum zu wählen,
- freiwillige schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Instabile psychiatrische Erkrankung, es sei denn, die Behandlung ist seit 3 Monaten stabil (Raucher, die psychiatrische Medikamente einnehmen, mit Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten, benötigen die Genehmigung des MD der Studie, um teilnehmen zu können) - Raucher mit stabiler psychiatrischer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt; dieses Ausgangsmerkmal und verwandte Symptome werden in Analysen berücksichtigt,
- Kein Krankenhausaufenthalt aus psychischen Gründen in den letzten 3 Monaten; Keine Gedanken an Selbstverletzung in den letzten 2 Wochen,
- Keine kürzliche kognitive Beeinträchtigung (Schwierigkeiten bei der Planung oder Organisation täglicher Aktivitäten, z. B. bei der Verwaltung von Finanzen, Schwierigkeiten, sich an Termine zu erinnern oder den richtigen Monat des Jahres zu vergessen); Teilnehmer, die über eine kürzliche kognitive Beeinträchtigung berichten, erhalten den Callahan Cognitive Screener mit 6 Punkten und müssen mindestens 5 von 6 Punkten erreichen, um teilnehmen zu können.
- Teilnahme an einem formellen Raucherentwöhnungsprogramm (z. B. Tabakentwöhnungsberatung mit oder ohne NRT, Bupropion oder Vareniclin; Raucher, die NRT verwenden, sind berechtigt, solange sie sie nicht als Teil eines formellen Raucherentwöhnungsprogramms verwenden),
- Kein Handy
- Nicht englischsprachig
- Aktuelle Diagnose Lungenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC monatlich
4-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, monatliche Nachsorge (Responder)
|
Tabak Längspflege monatlich
4 Wochen Auswertung
|
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC vierteljährlich
4-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, vierteljährliche Nachsorge (Responder)
|
4 Wochen Auswertung
Tabak-Längsschnittpflege vierteljährlich
|
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC + MTM
4-wöchige Beurteilung, 4-wöchige Beratung, NRT, Medikationsmanagement (Non-Responder)
|
Tabak Längspflege monatlich
4 Wochen Auswertung
Medikationsmanagement-Therapie
|
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC monatlich
8-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, monatliche Nachsorge (Responder)
|
Tabak Längspflege monatlich
8 Wochen Auswertung
|
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC vierteljährlich
8-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, vierteljährliche Nachsorge (Responder)
|
Tabak-Längsschnittpflege vierteljährlich
8 Wochen Auswertung
|
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC + MTM
8-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beratung, NRT, Medikationsmanagement (Non-Responder)
|
Tabak Längspflege monatlich
Medikationsmanagement-Therapie
8 Wochen Auswertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Monate verlängerte Raucherabstinenz, gemessen 18M nach Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das primäre (dichotome) Ergebnis für alle Analysen wird sein, ob Raucher eine 6-monatige verlängerte Abstinenz erreichen, gemessen 18 Monate nach der Ausgangsbewertung.
Alle Analysen erfolgen nach Intention-to-Treat und schließen alle Teilnehmer ein, die für die Intervention randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015NTLS048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenFettleibigkeit | Gewichtsverlust | Telemedizin
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OrsoBio, IncAbgeschlossenGesunde ProbandenNeuseeland
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.Anmeldung auf EinladungPsychische Gesundheitsstörung | Problem der psychischen Gesundheit | Einschätzung, selbstVereinigte Staaten