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Programm zur Lungenkrebsvorsorge und Tabakentwöhnung (PLUTO)

24. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Adaptive Interventionen zur Raucherentwöhnung in Lungenkrebs-Screening-Programmen

In dieser sequenziellen, randomisierten Studie mit Mehrfachzuweisung (SMART) werden aktuelle Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, anhand der elektronischen Krankenakte der University of Minnesota und Minneapolis, VA (N=1000) identifiziert. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer kommen während eines Jahres der Raucherintervention für drei potenzielle Randomisierungen in Frage: 1) zum Zeitpunkt der Erkennung eines frühen Ansprechens auf die Behandlung nach 4 vs. TLC plus vom Apotheker verabreichtes Medikationstherapiemanagement (unvollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, primäres Ziel) und 3) monatlicher TLC-Kontakt vs. vierteljährlicher TLC-Kontakt (vollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, sekundäres Ziel). Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige verlängerte Abstinenz, gemessen 18 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser sequenziellen, randomisierten Studie mit Mehrfachzuweisung (SMART) werden aktuelle Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, anhand der elektronischen Krankenakte der University of Minnesota und Minneapolis, VA (N=1000) identifiziert. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer kommen während eines Jahres der Raucherintervention für drei potenzielle Randomisierungen in Frage: 1) zum Zeitpunkt der Erkennung eines frühen Ansprechens auf die Behandlung nach 4 vs. TLC plus vom Apotheker verabreichtes Medikationstherapiemanagement (unvollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, primäres Ziel) und 3) monatlicher TLC-Kontakt vs. vierteljährlicher TLC-Kontakt (vollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, sekundäres Ziel). Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige anhaltende Abstinenz, gemessen 18 Monate nach Beginn der Behandlung (selbstberichtete Raucherabstinenz unter Imputation fehlender Daten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Low-Dose-CT-Screening auf Lungenkrebs geplant oder angeordnet hat oder für ein Low-Dose-CT-Screening geeignet ist
  2. aktueller täglicher Raucher (geeignete Raucher müssen in den letzten 30 Tagen und an mindestens 5 der letzten 7 Tage geraucht haben; Personen, die kürzlich einen Entwöhnungsversuch unternommen haben, beispielsweise in Erwartung ihres Niedrigdosis-CT-Scans für das Lungenkrebs-Screening , sind förderfähig, wenn sie in den letzten 30 Tagen, als sie regelmäßig rauchten, an mindestens 5 von 7 Tagen der Woche geraucht haben).
  3. 55 bis 79 Jahre alt,
  4. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören und bereit, innerhalb der nächsten 12 Wochen ein Raucherentwöhnungsdatum zu wählen,
  5. freiwillige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile psychiatrische Erkrankung, es sei denn, die Behandlung ist seit 3 ​​Monaten stabil (Raucher, die psychiatrische Medikamente einnehmen, mit Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten, benötigen die Genehmigung des MD der Studie, um teilnehmen zu können) - Raucher mit stabiler psychiatrischer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt; dieses Ausgangsmerkmal und verwandte Symptome werden in Analysen berücksichtigt,
  2. Kein Krankenhausaufenthalt aus psychischen Gründen in den letzten 3 Monaten; Keine Gedanken an Selbstverletzung in den letzten 2 Wochen,
  3. Keine kürzliche kognitive Beeinträchtigung (Schwierigkeiten bei der Planung oder Organisation täglicher Aktivitäten, z. B. bei der Verwaltung von Finanzen, Schwierigkeiten, sich an Termine zu erinnern oder den richtigen Monat des Jahres zu vergessen); Teilnehmer, die über eine kürzliche kognitive Beeinträchtigung berichten, erhalten den Callahan Cognitive Screener mit 6 Punkten und müssen mindestens 5 von 6 Punkten erreichen, um teilnehmen zu können.
  4. Teilnahme an einem formellen Raucherentwöhnungsprogramm (z. B. Tabakentwöhnungsberatung mit oder ohne NRT, Bupropion oder Vareniclin; Raucher, die NRT verwenden, sind berechtigt, solange sie sie nicht als Teil eines formellen Raucherentwöhnungsprogramms verwenden),
  5. Kein Handy
  6. Nicht englischsprachig
  7. Aktuelle Diagnose Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC monatlich
4-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, monatliche Nachsorge (Responder)
Tabak Längspflege monatlich
4 Wochen Auswertung
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC vierteljährlich
4-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, vierteljährliche Nachsorge (Responder)
4 Wochen Auswertung
Tabak-Längsschnittpflege vierteljährlich
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC + MTM
4-wöchige Beurteilung, 4-wöchige Beratung, NRT, Medikationsmanagement (Non-Responder)
Tabak Längspflege monatlich
4 Wochen Auswertung
Medikationsmanagement-Therapie
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC monatlich
8-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, monatliche Nachsorge (Responder)
Tabak Längspflege monatlich
8 Wochen Auswertung
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC vierteljährlich
8-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, vierteljährliche Nachsorge (Responder)
Tabak-Längsschnittpflege vierteljährlich
8 Wochen Auswertung
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC + MTM
8-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beratung, NRT, Medikationsmanagement (Non-Responder)
Tabak Längspflege monatlich
Medikationsmanagement-Therapie
8 Wochen Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate verlängerte Raucherabstinenz, gemessen 18M nach Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre (dichotome) Ergebnis für alle Analysen wird sein, ob Raucher eine 6-monatige verlängerte Abstinenz erreichen, gemessen 18 Monate nach der Ausgangsbewertung. Alle Analysen erfolgen nach Intention-to-Treat und schließen alle Teilnehmer ein, die für die Intervention randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TLC monatlich

3
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