Program screeningu rakoviny plic a odvykání tabáku (PLUTO)
24. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Adaptivní intervence pro odvykání kouření v programech screeningu rakoviny plic
V této sekvenční randomizované studii (SMART) s vícenásobným přiřazením budou současní kuřáci, kteří mají nárok na screening rakoviny plic, identifikováni pomocí elektronického lékařského záznamu na University of Minnesota a Minneapolis VA (N=1000).
Všichni účastníci absolvují 8 týdnů první linie léčby odvykání kouření založené na důkazech.
Účastníci budou mít nárok na tři potenciální randomizace během jednoho roku kuřácké intervence: 1) na načasování identifikace časné odpovědi na léčbu ve 4 vs. 8 týdnech (všichni účastníci), 2) na telefonickou longitudinální péči o tabák (TLC) vs. TLC plus lékárenský management medikační terapie (nekompletní pacienti na léčbu první linie, primární cíl) a 3) na měsíční kontakt TLC vs. čtvrtletní kontakt na TLC (kompletní pacienti na léčbu první linie, sekundární cíl).
Primárním výsledkem bude 6 měsíců prodloužené abstinence měřené 18 měsíců po začátku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této sekvenční randomizované studii (SMART) s vícenásobným přiřazením budou současní kuřáci, kteří mají nárok na screening rakoviny plic, identifikováni pomocí elektronického lékařského záznamu na University of Minnesota a Minneapolis VA (N=1000).
Všichni účastníci absolvují 8 týdnů první linie léčby odvykání kouření založené na důkazech.
Účastníci budou mít nárok na tři potenciální randomizace během jednoho roku kuřácké intervence: 1) na načasování identifikace časné odpovědi na léčbu ve 4 vs. 8 týdnech (všichni účastníci), 2) na telefonickou longitudinální péči o tabák (TLC) vs. TLC plus lékárenský management medikační terapie (nekompletní pacienti na léčbu první linie, primární cíl) a 3) na měsíční kontakt TLC vs. čtvrtletní kontakt na TLC (kompletní pacienti na léčbu první linie, sekundární cíl).
Primárním výsledkem bude 6 měsíců prodloužené abstinence měřené 18 měsíců po začátku léčby (sebeuváděná abstinence kouření s použitím imputace chybějících údajů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je naplánován nebo je objednán na nízkodávkový CT screening rakoviny plic nebo je vhodný pro screening nízkodávkovaného CT
- současný denní kuřák (způsobilí kuřáci budou kouřit během posledních 30 dnů a alespoň 5 z posledních 7 dnů; jednotlivci, kteří se nedávno pokusili přestat kouřit, například v očekávání jejich nízkodávkového CT vyšetření pro screening rakoviny plic , budou mít nárok, pokud během posledních 30 dnů, kdy pravidelně kouřili, kouřili alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu).
- 55 až 79 let,
- Máte zájem přestat kouřit a jste ochotni zvolit si datum ukončení kouření během následujících 12 týdnů,
- dobrovolný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní psychiatrické onemocnění, pokud není stabilní v léčbě po dobu 3 měsíců (kuřáci užívající léky na duševní zdraví s jakýmikoli změnami v medikaci v posledních 3 měsících vyžadují k účasti souhlas MD) - kuřáci se stabilním psychiatrickým onemocněním budou způsobilí; tato základní charakteristika a související příznaky budou brány v úvahu v analýzách,
- Žádná hospitalizace z důvodů duševního zdraví v posledních 3 měsících; Žádné myšlenky na sebepoškozování v posledních 2 týdnech,
- Žádné nedávné kognitivní poruchy (potíže s plánováním nebo organizováním každodenních činností, jako je správa financí, potíže se zapamatováním schůzek nebo zapomínání správného měsíce v roce); účastníci, kteří v nedávné době uvedli poruchu kognitivních funkcí, dostanou 6-položkový Callahan Cognitive Screener a pro účast musí získat alespoň 5 bodů ze 6,
- Účast ve formálním programu odvykání (jako je poradenství pro odvykání tabáku s nebo bez užívání NRT, bupropionu nebo vareniklinu; kuřáci užívající NRT budou způsobilí, pokud je nebudou užívat jako součást formálního programu odvykání),
- Žádný telefon
- Neanglicky mluvící
- Současná diagnóza rakoviny plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení 4 týdny + TLC měsíčně
4 týdny hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, měsíční sledování (respondenti)
|
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
4týdenní hodnocení
|
|
Aktivní komparátor: 4týdenní hodnocení + TLC čtvrtletně
4 týdny hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, čtvrtletní sledování (respondenti)
|
4týdenní hodnocení
Dlouhodobá péče o tabák čtvrtletně
|
|
Aktivní komparátor: 4týdenní hodnocení + TLC + MTM
4týdenní hodnocení, 4týdenní poradenství, NRT, léčba medikace (neodpovídající)
|
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
4týdenní hodnocení
Medikamentózní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení 8 týdnů + TLC měsíčně
8 týdnů hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, měsíční sledování (respondenti)
|
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
Hodnocení 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 8týdenní hodnocení + TLC čtvrtletně
8 týdnů hodnocení, 8 týdnů poradenství, NRT, čtvrtletní sledování (respondenti)
|
Dlouhodobá péče o tabák čtvrtletně
Hodnocení 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení 8 týdnů + TLC + MTM
8týdenní hodnocení, 8týdenní poradenství, NRT, léčba medikace (nonresponders)
|
Dlouhodobá péče o tabák měsíčně
Medikamentózní terapie
Hodnocení 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 měsíců prodloužená abstinence od kouření, měřeno 18M po randomizaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním (dichotomickým) výsledkem všech analýz bude, zda kuřáci dosáhnou 6měsíční prodloužené abstinence měřené 18 měsíců po základním hodnocení.
Všechny analýzy budou prováděny podle záměru k léčbě a budou zahrnovat všechny účastníky randomizované k intervenci, bez ohledu na to, zda nebudou následovat.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015NTLS048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .