肺癌筛查和戒烟计划 (PLUTO)
2023年4月24日 更新者：University of Minnesota
肺癌筛查计划中戒烟的适应性干预措施
在这项连续、多项分配、随机试验 (SMART) 中，将使用明尼苏达大学和明尼阿波利斯弗吉尼亚大学 (N=1000) 的电子病历来识别符合肺癌筛查条件的当前吸烟者。
所有参与者都将接受为期 8 周的循证一线戒烟治疗。
在一年的吸烟干预期间，参与者将有资格进行三项潜在的随机化：1）在 4 周与 8 周（所有参与者）确定对治疗的早期反应的时间，2）基于电话的烟草纵向护理 (TLC) 与TLC 加上药剂师管理的药物治疗管理（对一线治疗的不完全反应者，主要目标），以及 3）每月一次的 TLC 接触与每季度一次的 TLC 接触（对一线治疗的完全反应者，次要目标）。
主要结果将是在治疗开始后 18 个月测量的 6 个月的长期戒断。
研究概览
详细说明
在这项连续、多项分配、随机试验 (SMART) 中，将使用明尼苏达大学和明尼阿波利斯弗吉尼亚大学 (N=1000) 的电子病历来识别符合肺癌筛查条件的当前吸烟者。
所有参与者都将接受为期 8 周的循证一线戒烟治疗。
在一年的吸烟干预期间，参与者将有资格进行三项潜在的随机化：1）在 4 周与 8 周（所有参与者）确定对治疗的早期反应的时间，2）基于电话的烟草纵向护理 (TLC) 与TLC 加上药剂师管理的药物治疗管理（对一线治疗的不完全反应者，主要目标），以及 3）每月一次的 TLC 接触与每季度一次的 TLC 接触（对一线治疗的完全反应者，次要目标）。
主要结果将是治疗开始后 18 个月测量的 6 个月的长期戒烟（使用缺失数据填补的自我报告戒烟）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已安排或已下令进行肺癌低剂量 CT 筛查，或有资格进行低剂量 CT 筛查
- 当前每日吸烟者（符合条件的吸烟者将在过去 30 天内吸烟，并且在过去 7 天内至少有 5 天吸烟；最近尝试戒烟的人，例如，预期他们的低剂量 CT 扫描用于肺癌筛查, 如果在过去 30 天内，当他们经常吸烟时，他们每周 7 天中至少有 5 天吸烟）。
- 55至79岁，
- 有意戒烟并愿意在未来12周内选择戒烟日期，
- 自愿书面同意
排除标准：
- 不稳定的精神疾病，除非治疗稳定 3 个月（在过去 3 个月内服用精神健康药物且药物发生任何变化的吸烟者需要研究 MD 批准才能参与） - 患有稳定精神疾病的吸烟者将符合资格；将在分析中考虑该基线特征和相关症状，
- 过去 3 个月内没有因心理健康原因住院；过去 2 周内没有自残的想法，
- 最近没有认知障碍（计划或组织日常活动有困难，例如管理财务、难以记住约会或忘记一年中的正确月份）；报告近期认知障碍的参与者将获得 6 项 Callahan 认知筛查，并且必须至少获得 5 分（满分 6 分）才能参与，
- 参加正式的戒烟计划（例如使用或不使用 NRT、安非他酮或伐尼克兰的戒烟咨询；使用 NRT 的吸烟者只要不将其作为正式戒烟计划的一部分，就符合资格），
- 没有电话
- 不会说英语
- 目前肺癌的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：4 周评估 + TLC 每月
4 周评估，8 周咨询，NRT，每月随访（反应者）
|
烟草纵向护理月刊
4周评估
|
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有源比较器：4 周评估 + TLC 每季度一次
4 周评估、8 周咨询、NRT、季度随访（响应者）
|
4周评估
烟草纵向护理季刊
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有源比较器：4周评估+TLC+MTM
4 周评估、4 周咨询、NRT、药物管理（无反应者）
|
烟草纵向护理月刊
4周评估
药物管理疗法
|
|
有源比较器：8 周评估 + TLC 每月
8 周评估、8 周咨询、NRT、每月随访（响应者）
|
烟草纵向护理月刊
8周评估
|
|
有源比较器：8 周评估 + TLC 每季度一次
8 周评估、8 周咨询、NRT、季度随访（响应者）
|
烟草纵向护理季刊
8周评估
|
|
有源比较器：8 周评估 + TLC + MTM
8 周评估、8 周咨询、NRT、药物管理（无反应者）
|
烟草纵向护理月刊
药物管理疗法
8周评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期戒烟 6 个月，随机分组后测得 18M
大体时间：18个月
|
所有分析的主要（二分）结果将是吸烟者是否在基线评估后 18 个月时实现了 6 个月的长期戒烟。
所有分析都将按意向治疗进行，包括所有随机接受干预的参与者，无论他们是否失访。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Joseph, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
薄层色谱每月的临床试验
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA)完全的