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Programa de Detección de Cáncer de Pulmón y Dejar de Tabaco (PLUTO)

24 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Intervenciones adaptativas para dejar de fumar en los programas de detección del cáncer de pulmón

En este ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART), los fumadores actuales que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón se identificarán mediante el registro médico electrónico en la Universidad de Minnesota y Minneapolis VA (N = 1000). Todos los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar de primera línea basado en la evidencia. Los participantes serán elegibles para tres posibles aleatorizaciones durante un año de intervención sobre el tabaquismo: 1) al momento de identificar la respuesta temprana al tratamiento a las 4 vs. 8 semanas (todos los participantes), 2) a la atención longitudinal del tabaquismo (TLC) por teléfono vs. TLC más administración de terapia con medicamentos administrados por el farmacéutico (respondedores incompletos al tratamiento de primera línea, objetivo principal) y 3) al contacto mensual de TLC frente al contacto trimestral de TLC (respondedores completos al tratamiento de primera línea, objetivo secundario). El resultado primario será 6 meses de abstinencia prolongada medida 18 meses después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART), los fumadores actuales que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón se identificarán mediante el registro médico electrónico en la Universidad de Minnesota y Minneapolis VA (N = 1000). Todos los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar de primera línea basado en la evidencia. Los participantes serán elegibles para tres posibles aleatorizaciones durante un año de intervención sobre el tabaquismo: 1) al momento de identificar la respuesta temprana al tratamiento a las 4 vs. 8 semanas (todos los participantes), 2) a la atención longitudinal del tabaquismo (TLC) por teléfono vs. TLC más administración de terapia con medicamentos administrados por el farmacéutico (respondedores incompletos al tratamiento de primera línea, objetivo principal) y 3) al contacto mensual de TLC frente al contacto trimestral de TLC (respondedores completos al tratamiento de primera línea, objetivo secundario). El resultado primario será 6 meses de abstinencia prolongada medida 18 meses después del comienzo del tratamiento (abstinencia de fumar autoinformada mediante imputación de datos faltantes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. programado o tiene una orden para la detección de TC de dosis baja para el cáncer de pulmón, o es elegible para la detección de TC de dosis baja
  2. fumador diario actual (los fumadores elegibles habrán fumado durante los últimos 30 días y en al menos 5 de los últimos 7 días; personas que han intentado dejar de fumar recientemente, por ejemplo, antes de su tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón , será elegible si durante los últimos 30 días, cuando fumaba regularmente, fumaba al menos 5 de los 7 días de la semana).
  3. 55 a 79 años,
  4. Interesado en dejar de fumar y dispuesto a elegir una fecha para dejar de fumar dentro de las próximas 12 semanas,
  5. consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad psiquiátrica inestable, a menos que esté estable en tratamiento durante 3 meses (los fumadores que toman medicamentos para la salud mental con cualquier cambio en la medicación en los últimos 3 meses requieren la aprobación del médico del estudio para participar) - Los fumadores con enfermedad psiquiátrica estable serán elegibles; esta característica de referencia y los síntomas relacionados se considerarán en los análisis,
  2. Sin hospitalización por motivos de salud mental en los últimos 3 meses; Sin pensamientos de autolesión en las últimas 2 semanas,
  3. Sin deterioro cognitivo reciente (dificultades para planificar u organizar las actividades diarias, como administrar las finanzas, tener problemas para recordar citas u olvidar el mes correcto del año); los participantes que informen un deterioro cognitivo reciente recibirán el Callahan Cognitive Screener de 6 ítems y deben obtener una puntuación de al menos 5 de 6 para participar,
  4. Participar en un programa formal para dejar de fumar (como asesoramiento para dejar de fumar con o sin el uso de NRT, bupropión o vareniclina; los fumadores que usan NRT serán elegibles siempre que no lo estén usando como parte de un programa formal para dejar de fumar),
  5. Sin teléfono
  6. No hablan inglés
  7. Diagnóstico actual de cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC mensual
Evaluación de 4 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento mensual (respondedores)
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 4 semanas
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC trimestral
Evaluación de 4 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento trimestral (respondedores)
Evaluación de 4 semanas
Atención longitudinal del tabaco trimestral
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC + MTM
Evaluación de 4 semanas, asesoramiento de 4 semanas, NRT, manejo de medicamentos (no respondedores)
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 4 semanas
Terapia de manejo de medicamentos
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC mensual
Evaluación de 8 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento mensual (respondedores)
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 8 semanas
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC trimestral
Evaluación de 8 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento trimestral (respondedores)
Atención longitudinal del tabaco trimestral
Evaluación de 8 semanas
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC + MTM
Evaluación de 8 semanas, asesoramiento de 8 semanas, NRT, manejo de medicamentos (no respondedores)
Tabaco atención longitudinal mensual
Terapia de manejo de medicamentos
Evaluación de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 meses de abstinencia prolongada de fumar, medida 18M después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado primario (dicotómico) para todos los análisis será si los fumadores logran o no una abstinencia prolongada de 6 meses medida 18 meses después de la evaluación inicial. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar e incluirán a todos los participantes asignados al azar a la intervención, independientemente de si se pierden durante el seguimiento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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