- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02597491
Programa de Detección de Cáncer de Pulmón y Dejar de Tabaco (PLUTO)
24 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Intervenciones adaptativas para dejar de fumar en los programas de detección del cáncer de pulmón
En este ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART), los fumadores actuales que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón se identificarán mediante el registro médico electrónico en la Universidad de Minnesota y Minneapolis VA (N = 1000).
Todos los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar de primera línea basado en la evidencia.
Los participantes serán elegibles para tres posibles aleatorizaciones durante un año de intervención sobre el tabaquismo: 1) al momento de identificar la respuesta temprana al tratamiento a las 4 vs. 8 semanas (todos los participantes), 2) a la atención longitudinal del tabaquismo (TLC) por teléfono vs. TLC más administración de terapia con medicamentos administrados por el farmacéutico (respondedores incompletos al tratamiento de primera línea, objetivo principal) y 3) al contacto mensual de TLC frente al contacto trimestral de TLC (respondedores completos al tratamiento de primera línea, objetivo secundario).
El resultado primario será 6 meses de abstinencia prolongada medida 18 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART), los fumadores actuales que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón se identificarán mediante el registro médico electrónico en la Universidad de Minnesota y Minneapolis VA (N = 1000).
Todos los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar de primera línea basado en la evidencia.
Los participantes serán elegibles para tres posibles aleatorizaciones durante un año de intervención sobre el tabaquismo: 1) al momento de identificar la respuesta temprana al tratamiento a las 4 vs. 8 semanas (todos los participantes), 2) a la atención longitudinal del tabaquismo (TLC) por teléfono vs. TLC más administración de terapia con medicamentos administrados por el farmacéutico (respondedores incompletos al tratamiento de primera línea, objetivo principal) y 3) al contacto mensual de TLC frente al contacto trimestral de TLC (respondedores completos al tratamiento de primera línea, objetivo secundario).
El resultado primario será 6 meses de abstinencia prolongada medida 18 meses después del comienzo del tratamiento (abstinencia de fumar autoinformada mediante imputación de datos faltantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado o tiene una orden para la detección de TC de dosis baja para el cáncer de pulmón, o es elegible para la detección de TC de dosis baja
- fumador diario actual (los fumadores elegibles habrán fumado durante los últimos 30 días y en al menos 5 de los últimos 7 días; personas que han intentado dejar de fumar recientemente, por ejemplo, antes de su tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón , será elegible si durante los últimos 30 días, cuando fumaba regularmente, fumaba al menos 5 de los 7 días de la semana).
- 55 a 79 años,
- Interesado en dejar de fumar y dispuesto a elegir una fecha para dejar de fumar dentro de las próximas 12 semanas,
- consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica inestable, a menos que esté estable en tratamiento durante 3 meses (los fumadores que toman medicamentos para la salud mental con cualquier cambio en la medicación en los últimos 3 meses requieren la aprobación del médico del estudio para participar) - Los fumadores con enfermedad psiquiátrica estable serán elegibles; esta característica de referencia y los síntomas relacionados se considerarán en los análisis,
- Sin hospitalización por motivos de salud mental en los últimos 3 meses; Sin pensamientos de autolesión en las últimas 2 semanas,
- Sin deterioro cognitivo reciente (dificultades para planificar u organizar las actividades diarias, como administrar las finanzas, tener problemas para recordar citas u olvidar el mes correcto del año); los participantes que informen un deterioro cognitivo reciente recibirán el Callahan Cognitive Screener de 6 ítems y deben obtener una puntuación de al menos 5 de 6 para participar,
- Participar en un programa formal para dejar de fumar (como asesoramiento para dejar de fumar con o sin el uso de NRT, bupropión o vareniclina; los fumadores que usan NRT serán elegibles siempre que no lo estén usando como parte de un programa formal para dejar de fumar),
- Sin teléfono
- No hablan inglés
- Diagnóstico actual de cáncer de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC mensual
Evaluación de 4 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento mensual (respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 4 semanas
|
|
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC trimestral
Evaluación de 4 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento trimestral (respondedores)
|
Evaluación de 4 semanas
Atención longitudinal del tabaco trimestral
|
|
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC + MTM
Evaluación de 4 semanas, asesoramiento de 4 semanas, NRT, manejo de medicamentos (no respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 4 semanas
Terapia de manejo de medicamentos
|
|
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC mensual
Evaluación de 8 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento mensual (respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 8 semanas
|
|
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC trimestral
Evaluación de 8 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento trimestral (respondedores)
|
Atención longitudinal del tabaco trimestral
Evaluación de 8 semanas
|
|
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC + MTM
Evaluación de 8 semanas, asesoramiento de 8 semanas, NRT, manejo de medicamentos (no respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Terapia de manejo de medicamentos
Evaluación de 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 meses de abstinencia prolongada de fumar, medida 18M después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El resultado primario (dicotómico) para todos los análisis será si los fumadores logran o no una abstinencia prolongada de 6 meses medida 18 meses después de la evaluación inicial.
Todos los análisis se realizarán por intención de tratar e incluirán a todos los participantes asignados al azar a la intervención, independientemente de si se pierden durante el seguimiento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015NTLS048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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