Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych w kierunku raka płuc i zaprzestania palenia tytoniu (PLUTO)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Adaptacyjne interwencje w celu zaprzestania palenia w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc

W tym sekwencyjnym, wielokrotnym zadaniu, randomizowanym badaniu (SMART), obecni palacze, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej na University of Minnesota i Minneapolis VA (N = 1000). Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe oparte na dowodach leczenie pierwszego rzutu rzucania palenia. Uczestnicy będą kwalifikować się do trzech potencjalnych randomizacji w ciągu jednego roku interwencji dotyczącej palenia: 1) do czasu identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leczenie w 4 vs. 8 tygodni (wszyscy uczestnicy), 2) do telefonicznej opieki długoterminowej nad tytoniem (TLC) vs. TLC plus zarządzanie terapią lekową podawaną przez farmaceutę (pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel główny) oraz 3) comiesięczny kontakt TLC w porównaniu z kontaktem kwartalnym TLC (pacjenci z pełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel drugorzędny). Pierwszorzędowym wynikiem będzie 6-miesięczna przedłużona abstynencja mierzona 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym sekwencyjnym, wielokrotnym zadaniu, randomizowanym badaniu (SMART), obecni palacze, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej na University of Minnesota i Minneapolis VA (N = 1000). Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowe oparte na dowodach leczenie pierwszego rzutu rzucania palenia. Uczestnicy będą kwalifikować się do trzech potencjalnych randomizacji w ciągu jednego roku interwencji dotyczącej palenia: 1) do czasu identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leczenie w 4 vs. 8 tygodni (wszyscy uczestnicy), 2) do telefonicznej opieki długoterminowej nad tytoniem (TLC) vs. TLC plus zarządzanie terapią lekową podawaną przez farmaceutę (pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel główny) oraz 3) comiesięczny kontakt TLC w porównaniu z kontaktem kwartalnym TLC (pacjenci z pełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu, cel drugorzędny). Pierwszorzędowym wynikiem będzie 6-miesięczna przedłużona abstynencja, mierzona 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (zgłaszana samodzielnie abstynencja od palenia przy użyciu imputacji dla brakujących danych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zaplanowane lub ma zlecenie na badanie przesiewowe TK z zastosowaniem niskich dawek w kierunku raka płuc lub kwalifikuje się do badania przesiewowego z wykorzystaniem TK z zastosowaniem niskich dawek
  2. aktualny codzienny palacz (uprawnieni palacze będą palić w ciągu ostatnich 30 dni i przez co najmniej 5 z ostatnich 7 dni; osoby, które niedawno podjęły próbę rzucenia palenia, na przykład w oczekiwaniu na tomografię komputerową z niską dawką w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc , będą kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy palili regularnie, palili co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu).
  3. od 55 do 79 lat,
  4. Zainteresowany rzuceniem palenia i chętny do wybrania daty rzucenia palenia w ciągu najbliższych 12 tygodni,
  5. dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba psychiczna, chyba że stabilna w leczeniu przez 3 miesiące (palacze przyjmujący leki na zdrowie psychiczne z jakimikolwiek zmianami w lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy muszą uzyskać zgodę lekarza na udział w badaniu) - Palacze ze stabilną chorobą psychiczną będą się kwalifikować; ta wyjściowa charakterystyka i związane z nią objawy zostaną uwzględnione w analizach,
  2. Brak hospitalizacji z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Brak myśli o samookaleczeniu w ciągu ostatnich 2 tygodni,
  3. Brak niedawnych zaburzeń poznawczych (trudności w planowaniu lub organizowaniu codziennych czynności, takich jak zarządzanie finansami, problemy z zapamiętywaniem spotkań lub zapominanie właściwego miesiąca w roku); uczestnicy zgłaszający niedawne zaburzenia funkcji poznawczych otrzymają 6-punktowy test Callahan Cognitive Screener i muszą uzyskać co najmniej 5 punktów na 6, aby wziąć udział,
  4. Uczestnictwo w formalnym programie rzucania palenia (takim jak doradztwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu z NRT, bupropionem lub warenikliną lub bez; palacze stosujący NRT będą uprawnieni, o ile nie będą jej używać w ramach formalnego programu rzucania palenia),
  5. Brak telefonu
  6. Nieanglojęzyczny
  7. Aktualna diagnostyka raka płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ocena 4 tyg. + TLC co miesiąc
4-tygodniowa ocena, 8-tygodniowe doradztwo, NRT, miesięczna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: Ocena za 4 tygodnie
Ocena za 4 tygodnie
Aktywny komparator: 4-tygodniowa ocena + kwartalna TLC
4-tygodniowa ocena, 8-tygodniowa poradnia, NRT, kwartalna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: Ocena za 4 tygodnie
Ocena za 4 tygodnie
Behawioralne: Kwartalnik TLC
Kwartalnik pielęgnacji podłużnej tytoniu
Aktywny komparator: Ocena 4 tygodnie +TLC + MTM
4-tygodniowa ocena, 4-tygodniowe poradnictwo, NRT, zarządzanie lekami (osoby niereagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: Ocena za 4 tygodnie
Ocena za 4 tygodnie
Behawioralne: MTM
Terapia zarządzania lekami
Aktywny komparator: Ocena po 8 tygodniach + comiesięczna TLC
8-tygodniowa ocena, 8-tygodniowa poradnia, NRT, miesięczna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: Ocena 8 tygodni
Ocena 8 tygodni
Aktywny komparator: 8-tygodniowa ocena + kwartalna TLC
8-tygodniowa ocena, 8-tygodniowa poradnia, NRT, kwartalna obserwacja (osoby reagujące)
Behawioralne: Kwartalnik TLC
Kwartalnik pielęgnacji podłużnej tytoniu
Behawioralne: Ocena 8 tygodni
Ocena 8 tygodni
Aktywny komparator: Ocena po 8 tygodniach + TLC + MTM
8-tygodniowa ocena, 8-tygodniowe poradnictwo, NRT, zarządzanie lekami (osoby niereagujące)
Behawioralne: TLC miesięcznie
Miesięczna pielęgnacja podłużna tytoniu
Behawioralne: MTM
Terapia zarządzania lekami
Behawioralne: Ocena 8 tygodni
Ocena 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna przedłużona abstynencja od palenia, mierzona 18M po randomizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowym (dychotomicznym) wynikiem wszystkich analiz będzie to, czy palacze osiągną 6-miesięczną przedłużoną abstynencję mierzoną po 18 miesiącach od oceny wyjściowej. Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia i obejmą wszystkich uczestników losowo przydzielonych do interwencji, niezależnie od tego, czy zostaną utraconi z obserwacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015NTLS048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TLC miesięcznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj