Programma over longkankerscreening en stoppen met roken (PLUTO)
24 april 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Adaptieve interventies voor stoppen met roken in screeningprogramma's voor longkanker
In deze sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde studie (SMART) zullen huidige rokers die in aanmerking komen voor screening op longkanker worden geïdentificeerd met behulp van het elektronische medische dossier van de Universiteit van Minnesota en Minneapolis VA (N=1000).
Alle deelnemers krijgen 8 weken evidence-based eerstelijnsbehandeling om te stoppen met roken.
Deelnemers komen in aanmerking voor drie mogelijke randomisaties gedurende één jaar rookinterventie: 1) tot timing van het identificeren van vroege respons op de behandeling na 4 versus 8 weken (alle deelnemers), 2) tot telefonische tabak longitudinale zorg (TLC) vs. TLC plus door de apotheker toegediend medicatietherapiemanagement (onvolledige responders op eerstelijnsbehandeling, primair doel), en 3) maandelijks TLC-contact vs. driemaandelijks TLC-contact (volledige responders op eerstelijnsbehandeling, secundair doel).
De primaire uitkomstmaat is 6 maanden langdurige onthouding gemeten 18 maanden na het begin van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde studie (SMART) zullen huidige rokers die in aanmerking komen voor screening op longkanker worden geïdentificeerd met behulp van het elektronische medische dossier van de Universiteit van Minnesota en Minneapolis VA (N=1000).
Alle deelnemers krijgen 8 weken evidence-based eerstelijnsbehandeling om te stoppen met roken.
Deelnemers komen in aanmerking voor drie mogelijke randomisaties gedurende één jaar rookinterventie: 1) tot timing van het identificeren van vroege respons op de behandeling na 4 versus 8 weken (alle deelnemers), 2) tot telefonische tabak longitudinale zorg (TLC) vs. TLC plus door de apotheker toegediend medicatietherapiemanagement (onvolledige responders op eerstelijnsbehandeling, primair doel), en 3) maandelijks TLC-contact vs. driemaandelijks TLC-contact (volledige responders op eerstelijnsbehandeling, secundair doel).
De primaire uitkomstmaat is 6 maanden langdurige onthouding, gemeten 18 maanden na het begin van de behandeling (zelfgerapporteerde onthouding van roken met behulp van imputatie voor ontbrekende gegevens).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laaggedoseerde CT-screening op longkanker gepland of besteld heeft, of in aanmerking komt voor lagedosis-CT-screening
- huidige dagelijkse roker (in aanmerking komende rokers hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen en op ten minste 5 van de afgelopen 7 dagen; personen die onlangs een stoppoging hebben gedaan, bijvoorbeeld in afwachting van hun lage dosis CT-scan voor screening op longkanker , komen in aanmerking als ze gedurende de afgelopen 30 dagen, toen ze regelmatig rookten, minstens 5 van de 7 dagen van de week rookten).
- 55 tot 79 jaar oud,
- Geïnteresseerd in stoppen en bereid om binnen de komende 12 weken een datum te kiezen om te stoppen met roken,
- vrijwillige schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele psychiatrische ziekte, tenzij stabiel in behandeling gedurende 3 maanden (rokers die medicijnen voor de geestelijke gezondheid gebruiken en medicatiewijzigingen hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden hebben goedkeuring van het onderzoeksarts nodig om deel te nemen) - Rokers met een stabiele psychiatrische ziekte komen in aanmerking; dit basislijnkenmerk en gerelateerde symptomen zullen worden overwogen in analyses,
- Geen ziekenhuisopname om psychische redenen in de afgelopen 3 maanden; Geen gedachten aan zelfbeschadiging in de afgelopen 2 weken,
- Geen recente cognitieve stoornissen (moeite met het plannen of organiseren van dagelijkse activiteiten, zoals het beheren van financiën, moeite hebben met het onthouden van afspraken of het vergeten van de juiste maand van het jaar); deelnemers die recente cognitieve stoornissen melden, krijgen de 6-item Callahan Cognitive Screener en moeten minimaal een 5 op 6 scoren om deel te nemen,
- Deelnemen aan een formeel stopprogramma (zoals begeleiding bij het stoppen met roken met of zonder gebruik van NRT, bupropion of varenicline; rokers die NRT gebruiken, komen in aanmerking zolang ze het niet gebruiken als onderdeel van een formeel stopprogramma),
- Geen telefoon
- Niet-Engels sprekend
- Huidige diagnose van longkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4 weken assessment + TLC maandelijks
4 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, maandelijkse follow-up (responders)
|
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Beoordeling van 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Beoordeling van 4 weken + driemaandelijkse TLC
4 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, driemaandelijkse follow-up (responders)
|
Beoordeling van 4 weken
Tabak longitudinale zorg driemaandelijks
|
|
Actieve vergelijker: 4 weken assessment +TLC + MTM
4 weken beoordeling, 4 weken counseling, NRT, medicatiebeheer (non-responders)
|
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Beoordeling van 4 weken
Medicatiemanagement therapie
|
|
Actieve vergelijker: 8 weken assessment + TLC maandelijks
8 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, maandelijkse follow-up (responders)
|
Tabak longitudinale zorg maandelijks
8 weken evaluatie
|
|
Actieve vergelijker: 8 weken assessment + driemaandelijkse TLC
8 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, driemaandelijkse follow-up (responders)
|
Tabak longitudinale zorg driemaandelijks
8 weken evaluatie
|
|
Actieve vergelijker: 8 weken assessment + TLC + MTM
8 weken beoordeling, 8 weken counseling, NRT, medicatiebeheer (non-responders)
|
Tabak longitudinale zorg maandelijks
Medicatiemanagement therapie
8 weken evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden langdurige onthouding van roken, gemeten 18 miljoen na randomisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire (dichotome) uitkomst voor alle analyses zal zijn of rokers al dan niet 6 maanden langdurige onthouding bereiken, gemeten 18 maanden na de baseline-evaluatie.
Alle analyses zijn gebaseerd op intention-to-treat en omvatten alle deelnemers gerandomiseerd voor interventie, ongeacht of ze lost to follow-up zijn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015NTLS048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .