- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597491
Program om lungcancerscreening och tobaksavvänjning (PLUTO)
24 april 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Adaptiva insatser för rökavvänjning i lungcancerscreeningsprogram
I denna sekventiella, multipeluppgift, randomiserad studie (SMART) kommer nuvarande rökare som är kvalificerade för lungcancerscreening att identifieras med hjälp av den elektroniska journalen vid University of Minnesota och Minneapolis VA (N=1000).
Alla deltagare kommer att få 8 veckors evidensbaserad förstahandsbehandling för rökavvänjning.
Deltagarna kommer att vara berättigade till tre potentiella randomiseringar under ett års rökintervention: 1) till tidpunkten för identifiering av tidigt svar på behandling vid 4 vs. 8 veckor (alla deltagare), 2) till telefonbaserad tobaksvård (TLC) vs. TLC plus läkemedelsbehandling som administreras av farmaceut (ofullständiga svar på första linjens behandling, primärt mål), och 3) till månatlig TLC-kontakt kontra kvartalsvis TLC-kontakt (komplett svar på första linjens behandling, sekundärt mål).
Det primära resultatet blir 6 månaders långvarig abstinens mätt 18 månader efter behandlingens början.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna sekventiella, multipeluppgift, randomiserad studie (SMART) kommer nuvarande rökare som är kvalificerade för lungcancerscreening att identifieras med hjälp av den elektroniska journalen vid University of Minnesota och Minneapolis VA (N=1000).
Alla deltagare kommer att få 8 veckors evidensbaserad förstahandsbehandling för rökavvänjning.
Deltagarna kommer att vara berättigade till tre potentiella randomiseringar under ett års rökintervention: 1) till tidpunkten för identifiering av tidigt svar på behandling vid 4 vs. 8 veckor (alla deltagare), 2) till telefonbaserad tobaksvård (TLC) vs. TLC plus läkemedelsbehandling som administreras av farmaceut (ofullständiga svar på första linjens behandling, primärt mål), och 3) till månatlig TLC-kontakt kontra kvartalsvis TLC-kontakt (komplett svar på första linjens behandling, sekundärt mål).
Det primära resultatet kommer att vara 6 månaders långvarig abstinens mätt 18 månader efter behandlingens början (självrapporterad rökavhållsamhet med imputation för saknade data).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad eller har beställning för lågdos-CT-screening för lungcancer, eller är berättigad till screening av lågdos-CT
- nuvarande dagligrökare (berättigade rökare kommer att ha rökt under de senaste 30 dagarna och minst 5 av de senaste 7 dagarna; personer som nyligen har gjort ett försök att sluta, till exempel i väntan på sin lågdos CT-skanning för lungcancerscreening , kommer att vara berättigade om de under de senaste 30 dagarna, när de rökte regelbundet, rökt på minst 5 av 7 dagar i veckan).
- 55 till 79 år,
- Intresserad av att sluta och villig att välja ett datum för att sluta röka inom de närmaste 12 veckorna,
- frivilligt skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Instabil psykiatrisk sjukdom, såvida den inte är stabil i behandling i 3 månader (rökare som tagit medicin för mental hälsa med eventuella förändringar i medicinering under de senaste 3 månaderna kräver godkännande av studieläkare för att delta) - Rökare med stabil psykiatrisk sjukdom kommer att vara berättigade; denna baslinjekarakteristik och relaterade symtom kommer att beaktas i analyser,
- Ingen sjukhusvistelse av psykiska skäl under de senaste 3 månaderna; Inga tankar på självskada de senaste 2 veckorna,
- Ingen nyligen nedsatt kognitiv funktionsnedsättning (svårigheter att planera eller organisera dagliga aktiviteter, såsom att hantera ekonomi, ha problem med att komma ihåg möten eller att glömma rätt månad på året); deltagare som rapporterar nyligen kognitiv funktionsnedsättning kommer att få Callahan Cognitive Screener med 6 artiklar och måste få minst 5 av 6 för att delta,
- Att delta i ett formellt slutaprogram (som rådgivning om tobaksavvänjning med eller utan användning av NRT, bupropion eller vareniklin; rökare som använder NRT kommer att vara berättigade så länge de inte använder det som en del av ett formellt slutaprogram),
- Ingen telefon
- Icke engelsktalande
- Nuvarande diagnos av lungcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 veckors utvärdering + TLC varje månad
4 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, månatlig uppföljning (responders)
|
Tobak longitudinell vård månadsvis
4 veckors bedömning
|
|
Aktiv komparator: 4 veckors utvärdering + TLC kvartalsvis
4 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, kvartalsvis uppföljning (responders)
|
4 veckors bedömning
Tobaks longitudinell vård kvartalsvis
|
|
Aktiv komparator: 4 veckors bedömning +TLC + MTM
4 veckors bedömning, 4 veckors rådgivning, NRT, läkemedelshantering (non-responders)
|
Tobak longitudinell vård månadsvis
4 veckors bedömning
Läkemedelsbehandling
|
|
Aktiv komparator: 8 veckors bedömning + TLC varje månad
8 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, månatlig uppföljning (responders)
|
Tobak longitudinell vård månadsvis
8 veckors bedömning
|
|
Aktiv komparator: 8 veckors utvärdering + TLC kvartalsvis
8 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, kvartalsvis uppföljning (responders)
|
Tobaks longitudinell vård kvartalsvis
8 veckors bedömning
|
|
Aktiv komparator: 8 veckors bedömning + TLC + MTM
8 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, läkemedelshantering (non-responders)
|
Tobak longitudinell vård månadsvis
Läkemedelsbehandling
8 veckors bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månader långvarig avhållsamhet från rökning, uppmätt 18M efter randomisering
Tidsram: 18 månader
|
Det primära (dikotoma) resultatet för alla analyser kommer att vara huruvida rökare uppnår 6 månaders långvarig abstinens mätt 18 månader efter baslinjebedömningen.
Alla analyser kommer att vara av intention-to-treat, och inkluderar alla deltagare som randomiserats till intervention, oavsett om de är förlorade vid uppföljning.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015NTLS048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .