Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program om lungcancerscreening och tobaksavvänjning (PLUTO)

24 april 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Adaptiva insatser för rökavvänjning i lungcancerscreeningsprogram

I denna sekventiella, multipeluppgift, randomiserad studie (SMART) kommer nuvarande rökare som är kvalificerade för lungcancerscreening att identifieras med hjälp av den elektroniska journalen vid University of Minnesota och Minneapolis VA (N=1000). Alla deltagare kommer att få 8 veckors evidensbaserad förstahandsbehandling för rökavvänjning. Deltagarna kommer att vara berättigade till tre potentiella randomiseringar under ett års rökintervention: 1) till tidpunkten för identifiering av tidigt svar på behandling vid 4 vs. 8 veckor (alla deltagare), 2) till telefonbaserad tobaksvård (TLC) vs. TLC plus läkemedelsbehandling som administreras av farmaceut (ofullständiga svar på första linjens behandling, primärt mål), och 3) till månatlig TLC-kontakt kontra kvartalsvis TLC-kontakt (komplett svar på första linjens behandling, sekundärt mål). Det primära resultatet blir 6 månaders långvarig abstinens mätt 18 månader efter behandlingens början.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna sekventiella, multipeluppgift, randomiserad studie (SMART) kommer nuvarande rökare som är kvalificerade för lungcancerscreening att identifieras med hjälp av den elektroniska journalen vid University of Minnesota och Minneapolis VA (N=1000). Alla deltagare kommer att få 8 veckors evidensbaserad förstahandsbehandling för rökavvänjning. Deltagarna kommer att vara berättigade till tre potentiella randomiseringar under ett års rökintervention: 1) till tidpunkten för identifiering av tidigt svar på behandling vid 4 vs. 8 veckor (alla deltagare), 2) till telefonbaserad tobaksvård (TLC) vs. TLC plus läkemedelsbehandling som administreras av farmaceut (ofullständiga svar på första linjens behandling, primärt mål), och 3) till månatlig TLC-kontakt kontra kvartalsvis TLC-kontakt (komplett svar på första linjens behandling, sekundärt mål). Det primära resultatet kommer att vara 6 månaders långvarig abstinens mätt 18 månader efter behandlingens början (självrapporterad rökavhållsamhet med imputation för saknade data).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. planerad eller har beställning för lågdos-CT-screening för lungcancer, eller är berättigad till screening av lågdos-CT
  2. nuvarande dagligrökare (berättigade rökare kommer att ha rökt under de senaste 30 dagarna och minst 5 av de senaste 7 dagarna; personer som nyligen har gjort ett försök att sluta, till exempel i väntan på sin lågdos CT-skanning för lungcancerscreening , kommer att vara berättigade om de under de senaste 30 dagarna, när de rökte regelbundet, rökt på minst 5 av 7 dagar i veckan).
  3. 55 till 79 år,
  4. Intresserad av att sluta och villig att välja ett datum för att sluta röka inom de närmaste 12 veckorna,
  5. frivilligt skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  1. Instabil psykiatrisk sjukdom, såvida den inte är stabil i behandling i 3 månader (rökare som tagit medicin för mental hälsa med eventuella förändringar i medicinering under de senaste 3 månaderna kräver godkännande av studieläkare för att delta) - Rökare med stabil psykiatrisk sjukdom kommer att vara berättigade; denna baslinjekarakteristik och relaterade symtom kommer att beaktas i analyser,
  2. Ingen sjukhusvistelse av psykiska skäl under de senaste 3 månaderna; Inga tankar på självskada de senaste 2 veckorna,
  3. Ingen nyligen nedsatt kognitiv funktionsnedsättning (svårigheter att planera eller organisera dagliga aktiviteter, såsom att hantera ekonomi, ha problem med att komma ihåg möten eller att glömma rätt månad på året); deltagare som rapporterar nyligen kognitiv funktionsnedsättning kommer att få Callahan Cognitive Screener med 6 artiklar och måste få minst 5 av 6 för att delta,
  4. Att delta i ett formellt slutaprogram (som rådgivning om tobaksavvänjning med eller utan användning av NRT, bupropion eller vareniklin; rökare som använder NRT kommer att vara berättigade så länge de inte använder det som en del av ett formellt slutaprogram),
  5. Ingen telefon
  6. Icke engelsktalande
  7. Nuvarande diagnos av lungcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 veckors utvärdering + TLC varje månad
4 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, månatlig uppföljning (responders)
Tobak longitudinell vård månadsvis
4 veckors bedömning
Aktiv komparator: 4 veckors utvärdering + TLC kvartalsvis
4 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, kvartalsvis uppföljning (responders)
4 veckors bedömning
Tobaks longitudinell vård kvartalsvis
Aktiv komparator: 4 veckors bedömning +TLC + MTM
4 veckors bedömning, 4 veckors rådgivning, NRT, läkemedelshantering (non-responders)
Tobak longitudinell vård månadsvis
4 veckors bedömning
Läkemedelsbehandling
Aktiv komparator: 8 veckors bedömning + TLC varje månad
8 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, månatlig uppföljning (responders)
Tobak longitudinell vård månadsvis
8 veckors bedömning
Aktiv komparator: 8 veckors utvärdering + TLC kvartalsvis
8 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, kvartalsvis uppföljning (responders)
Tobaks longitudinell vård kvartalsvis
8 veckors bedömning
Aktiv komparator: 8 veckors bedömning + TLC + MTM
8 veckors bedömning, 8 veckors rådgivning, NRT, läkemedelshantering (non-responders)
Tobak longitudinell vård månadsvis
Läkemedelsbehandling
8 veckors bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månader långvarig avhållsamhet från rökning, uppmätt 18M efter randomisering
Tidsram: 18 månader
Det primära (dikotoma) resultatet för alla analyser kommer att vara huruvida rökare uppnår 6 månaders långvarig abstinens mätt 18 månader efter baslinjebedömningen. Alla analyser kommer att vara av intention-to-treat, och inkluderar alla deltagare som randomiserats till intervention, oavsett om de är förlorade vid uppföljning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera