頭頸部がん患者における LigaSure Small Jaw® と従来の頸部郭清の比較
頭頸部がん患者における LigaSure Small Jaw® と従来の頸部郭清の前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
私たちは、頭頸部がん患者における LigaSure Small Jaw® 支援による頸部郭清と従来の頸部郭清との間の術中および術後の変数の違いを比較しました。
頭頸部がんにより頸部郭清を受ける予定の患者がこの研究の対象となった。 詳細な説明を受けた後、すべての患者は無作為化の前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。 研究グループは、首の解剖中の全処置を通じて、解剖および止血のためにLigaSure血管シーリングシステム（Small Jaw®; Covidien、コロラド州、米国）を使用して治療を受けました。 関連データには、腫瘍関連変数、周術期パラメーター、術後のドレナージ状態、術後の主観的痛み、および鎮痛剤消費量が記録され、分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部がんにより頸部郭清を予定している20歳から80歳の患者
除外基準:
- 凝固障害の病歴
- 首への事前の放射線照射
- 以前の首の解剖
- 参加を辞退した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ligusure を利用した頸部解剖
研究グループの患者は、首の解剖中の全処置を通じて、解剖および止血のためにLigaSure血管シーリングシステム（ForceTriad®を備えたSmall Jaw®; Covidien、コロラド州、米国）を使用して治療されました。 参加者は、術後の痛みを軽減するために、Voren 腸内マイクロカプセル化 (ジクロフェナク 50 mg/カプセル) カプセルを 1 日 3 回摂取するように依頼されました。 患者が持続的な痛みを訴えた場合は、就寝前に追加のカプセルを投与することが許可されました。 経口鎮痛剤にもかかわらず耐えられない痛みが訴えられた場合、ペチジン（メペリジン 50 mg/アンプル）注射が 6 時間ごとに処方されました。 |
Small Jaw® ハンドピース (Small Jaw® with ForceTriad®、Covidien、コロラド州、米国) は、解剖鉗子としてだけでなく、結紮器具としても機能しました。
他の名前：
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他の：従来の頸部解剖
対照群の患者は、首の解剖中に従来の冷器具解剖、単極電気焼灼止血、および縫合糸結紮を用いて治療された。 参加者は、術後の痛みを軽減するために、Voren 腸内マイクロカプセル化 (ジクロフェナク 50 mg/カプセル) カプセルを 1 日 3 回摂取するように依頼されました。 患者が持続的な痛みを訴えた場合は、就寝前に追加のカプセルを投与することが許可されました。 経口鎮痛剤にもかかわらず耐えられない痛みが訴えられた場合、ペチジン（メペリジン 50 mg/アンプル）注射が 6 時間ごとに処方されました。 |
Small Jaw® ハンドピース (Small Jaw® with ForceTriad®、Covidien、コロラド州、米国) は、解剖鉗子としてだけでなく、結紮器具としても機能しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：1日
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頸部皮膚切開からリンパ節郭清完了までの期間
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：1日
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術中の失血量は、吸引ボトル内の容積と頸部解剖後の血液を含む湿ったガーゼの重量の増加の合計によって推定されました。
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1日
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術後の排液量
時間枠：2週間
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閉鎖系排水管からの排水量
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2週間
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術後の自覚的痛みの状態
時間枠：2週間
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術後の主観的な痛みの状態を視覚的にアナログスケールで表示
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2週間
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術後の経口鎮痛剤の摂取量
時間枠：2週間
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手術後の経口摂取による鎮痛剤の摂取量
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2週間
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術後の鎮痛剤注入量
時間枠：2週間
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使用した鎮痛剤の注射量（メペリジン 50 mg/アンプル）
|
2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shih-An Liu, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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