Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LigaSure Small Jaw® rispetto alla dissezione convenzionale del collo nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo

24 agosto 2016 aggiornato da: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

Uno studio prospettico randomizzato su LigaSure Small Jaw® rispetto alla dissezione convenzionale del collo in pazienti affetti da tumore della testa e del collo

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era di indagare se il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure può ridurre la durata dell'operazione e la quantità di drenaggio postoperatorio nei pazienti sottoposti a dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo confrontato le differenze nelle variabili perioperatorie e postoperatorie tra la dissezione del collo assistita da LigaSure Small Jaw® e quella convenzionale nei pazienti con tumore della testa e del collo.

I pazienti che dovevano essere sottoposti a dissezione del collo a causa di cancro alla testa e al collo erano eleggibili per questo studio. Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata, tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato prima della randomizzazione. Il gruppo di studio è stato trattato utilizzando il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) per la dissezione e l'emostasi durante l'intera procedura durante la dissezione del collo. I dati rilevanti includevano variabili correlate al tumore, parametri perioperatori, stato di drenaggio postoperatorio, dolore soggettivo postoperatorio e quantità di consumo di analgesici sono stati registrati e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni programmati per ricevere la dissezione del collo a causa di cancro alla testa e al collo

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi della coagulazione
  • precedente radioterapia al collo
  • precedente dissezione del collo
  • rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dissezione del collo assistita da ligusura

I pazienti del gruppo di studio sono stati trattati utilizzando il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure (Small Jaw® con ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) per la dissezione e l'emostasi durante l'intera procedura durante la dissezione del collo.

Ai partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula Voren enterica-microincapsulata (Diclofenac 50 mg/capsula) 3 volte al giorno per alleviare il dolore postoperatorio. Una capsula aggiuntiva prima del sonno era consentita se il paziente avvertiva un dolore persistente. Quando si lamentava un dolore intollerabile nonostante l'analgesico orale, veniva prescritta un'iniezione di petidina (meperidina 50 mg/fiala) ogni 6 ore.
Procedura: Dissezione del collo
Il manipolo Small Jaw® (Small Jaw® con ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) non è stato utilizzato solo come pinza da dissezione, ma è servito anche come dispositivo di legatura.
Altri nomi:
  • Sistema di sigillatura del vaso di legatura
Altro: Dissezione convenzionale del collo

I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati utilizzando la dissezione convenzionale dello strumento a freddo, l'emostasi elettrocauterica monopolare e la legatura della sutura durante la dissezione del collo.

Ai partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula Voren enterica-microincapsulata (Diclofenac 50 mg/capsula) 3 volte al giorno per alleviare il dolore postoperatorio. Una capsula aggiuntiva prima del sonno era consentita se il paziente avvertiva un dolore persistente. Quando si lamentava un dolore intollerabile nonostante l'analgesico orale, veniva prescritta un'iniezione di petidina (meperidina 50 mg/fiala) ogni 6 ore.
Procedura: Dissezione del collo
Il manipolo Small Jaw® (Small Jaw® con ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) non è stato utilizzato solo come pinza da dissezione, ma è servito anche come dispositivo di legatura.
Altri nomi:
  • Sistema di sigillatura del vaso di legatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata dall'incisione della pelle cervicale fino al completamento della dissezione linfonodale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
La perdita di sangue intraoperatoria è stata stimata dalla somma del volume nel flacone di aspirazione e dall'aumento del peso delle garze bagnate contenenti sangue dopo la dissezione del collo.
1 giorno
Quantità di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
La quantità di drenaggio dal tubo di drenaggio del sistema chiuso
2 settimane
Stato del dolore soggettivo postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva dello stato del dolore soggettivo dopo l'operazione
2 settimane
Consumo di analgesici orali postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane
La quantità di consumo analgesico tramite ingestione orale dopo l'operazione
2 settimane
Quantità analgesica iniettata postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
La quantità di analgesico iniettato utilizzato (Meperidina 50 mg/fiala)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCVGH-1037004C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione del collo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi