LigaSure Small Jaw® versus dissecção cervical convencional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Um estudo prospectivo randomizado de LigaSure Small Jaw® versus dissecção cervical convencional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparamos as diferenças nas variáveis perioperatórias e pós-operatórias entre o esvaziamento cervical assistido por LigaSure Small Jaw® e convencional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os pacientes que estavam programados para serem submetidos a esvaziamento cervical devido a câncer de cabeça e pescoço foram elegíveis para este estudo. Depois de receber uma explicação detalhada, todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado antes da randomização. O grupo de estudo foi tratado com o sistema de vedação de vasos LigaSure (Small Jaw®; Covidien, Colorado, EUA) para dissecção e hemostasia durante todos os procedimentos durante a dissecção cervical. Dados relevantes incluíram variáveis relacionadas ao tumor, parâmetros perioperatórios, status de drenagem pós-operatória, dor subjetiva pós-operatória e quantidade de consumo de analgésicos foram registrados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos agendados para receber esvaziamento cervical devido a câncer de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- história de distúrbios de coagulação
- radiação prévia no pescoço
- dissecção anterior do pescoço
- se recusou a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dissecção cervical assistida por ligustura
Os pacientes do grupo de estudo foram tratados com o sistema de vedação de vasos LigaSure (Small Jaw® com ForceTriad®; Covidien, Colorado, EUA) para dissecção e hemostasia durante todos os procedimentos durante a dissecção cervical. Os participantes foram orientados a tomar uma cápsula de Voren microencapsulada entérica (Diclofenaco 50 mg/cápsula) 3 vezes ao dia para alívio da dor no pós-operatório. Uma cápsula adicional antes do sono foi permitida se a dor persistente fosse relatada pelo paciente. Quando houve queixa de dor intolerável, apesar do analgésico oral, foi prescrita injeção de petidina (meperidina 50 mg/ampola) a cada 6 horas. |
A peça de mão Small Jaw® (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, EUA) não foi usada apenas como pinça de dissecção, mas também serviu como dispositivo de ligadura.
Outros nomes:
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Outro: Dissecção cervical convencional
Os pacientes do grupo controle foram tratados com dissecção com instrumento frio convencional, hemostasia com eletrocautério monopolar e ligadura de sutura durante a dissecção do pescoço. Os participantes foram orientados a tomar uma cápsula de Voren microencapsulada entérica (Diclofenaco 50 mg/cápsula) 3 vezes ao dia para alívio da dor no pós-operatório. Uma cápsula adicional antes do sono foi permitida se a dor persistente fosse relatada pelo paciente. Quando houve queixa de dor intolerável, apesar do analgésico oral, foi prescrita injeção de petidina (meperidina 50 mg/ampola) a cada 6 horas. |
A peça de mão Small Jaw® (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, EUA) não foi usada apenas como pinça de dissecção, mas também serviu como dispositivo de ligadura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da operação
Prazo: 1 dia
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A duração da incisão da pele cervical até a conclusão da dissecção do linfonodo
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: 1 dia
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A perda sanguínea intraoperatória foi estimada pela soma do volume da garrafa de sucção e o aumento do peso das gazes úmidas contendo sangue após o esvaziamento cervical.
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1 dia
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Quantidade de drenagem pós-operatória
Prazo: 2 semanas
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A quantidade de drenagem do tubo de drenagem do sistema fechado
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2 semanas
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Estado de Dor Subjetiva Pós-Operatória
Prazo: 2 semanas
|
Escala visual analógica do estado subjetivo da dor após a operação
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2 semanas
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Consumo de analgésicos orais no pós-operatório
Prazo: 2 semanas
|
A quantidade de analgésico consumido via ingestão oral após a operação
|
2 semanas
|
|
Quantidade de analgésico injetado no pós-operatório
Prazo: 2 semanas
|
A quantidade de analgésico injetado usado (Meperidina 50 mg/ampola)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCVGH-1037004C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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