Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LigaSure Small Jaw® versus konventionel nakkedissektion hos patienter med hoved- og nakkekræft

24. august 2016 opdateret af: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af LigaSure Small Jaw® versus konventionel nakkedissektion hos patienter med hoved- og nakkecancer

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at undersøge, om LigaSure karforseglingssystemet kan reducere operationsvarigheden og den postoperative drænmængde hos patienter, der gennemgår nakkedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sammenlignede forskellene i perioperative og postoperative variable mellem LigaSure Small Jaw®-assisteret og konventionel nakkedissektion hos patienter med hoved- og halskræft.

Patienter, der var planlagt til at gennemgå nakkedissektion på grund af hoved- og nakkekræft, var kvalificerede til denne undersøgelse. Efter at have modtaget en detaljeret forklaring underskrev alle patienter en informeret samtykkeerklæring før randomisering. Undersøgelsesgruppen blev behandlet ved hjælp af LigaSure karforseglingssystem (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) til dissektion og hæmostase gennem hele proceduren under nakkedissektion. Relevante data inkluderede tumorrelaterede variabler, perioperative parametre, postoperativ dræningsstatus, postoperativ subjektiv smerte og mængden af ​​smertestillende forbrug blev registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 80 år er planlagt til at modtage nakkedissektion på grund af hoved- og halskræft

Ekskluderingskriterier:

  • historie med koagulationsforstyrrelser
  • forudgående stråling til nakken
  • forudgående nakkedissektion
  • afviste at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ligusur assisteret nakkedissektion

Studiegruppens patienter blev behandlet ved hjælp af LigaSure karforseglingssystem (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) til dissektion og hæmostase gennem hele proceduren under nakkedissektion.

Deltagerne blev bedt om at tage en Voren enterisk-mikroindkapslet (Diclofenac 50 mg/kapsel) kapsel 3 gange dagligt til smertelindring postoperativt. En ekstra kapsel før søvn var tilladt, hvis vedvarende smerte blev fortalt af patienten. Når der blev klaget over utålelige smerter på trods af oral analgetikum, blev pethidin (meperidin 50 mg/ampul) injektion ordineret hver 6. time.
Procedure: Nakkedissektion
Small Jaw®-håndstykket (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) blev ikke kun brugt som en dissektionstang, men tjente også som en ligationsanordning.
Andre navne:
  • Ligasure karforseglingssystem
Andet: Konventionel nakkedissektion

Kontrolgruppepatienterne blev behandlet ved anvendelse af konventionel kold instrumentdissektion, monopolær elektrokauterisk hæmostase og suturligering under nakkedissektion.

Deltagerne blev bedt om at tage en Voren enterisk-mikroindkapslet (Diclofenac 50 mg/kapsel) kapsel 3 gange dagligt til smertelindring postoperativt. En ekstra kapsel før søvn var tilladt, hvis vedvarende smerte blev fortalt af patienten. Når der blev klaget over utålelige smerter på trods af oral analgetikum, blev pethidin (meperidin 50 mg/ampul) injektion ordineret hver 6. time.
Procedure: Nakkedissektion
Small Jaw®-håndstykket (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) blev ikke kun brugt som en dissektionstang, men tjente også som en ligationsanordning.
Andre navne:
  • Ligasure karforseglingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
Varigheden fra incision af cervial hud til afslutning af lymfeknudedissektion
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativt blodtab blev estimeret ved summen af ​​volumenet i sugeflasken og den øgede vægt af våde gazematerialer indeholdende blod efter halsdissektion.
1 dag
Postoperativ dræningsmængde
Tidsramme: 2 uger
Mængden af ​​dræn fra lukket system drænrør
2 uger
Postoperativ subjektiv smertestatus
Tidsramme: 2 uger
Visuel analog skala for subjektiv smertestatus efter operation
2 uger
Postoperativ oralt smertestillende forbrug
Tidsramme: 2 uger
Mængden af ​​smertestillende forbrug ved oral indtagelse efter operation
2 uger
Postoperativ injiceret smertestillende mængde
Tidsramme: 2 uger
Mængden af ​​injiceret form af smertestillende middel (Meperidin 50 mg/ampule)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCVGH-1037004C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakkedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner