LigaSure Small Jaw® 与传统颈部清扫术在头颈癌患者中的对比
2016年8月24日 更新者：Shih-An Liu、Taichung Veterans General Hospital
LigaSure Small Jaw® 与传统颈部清扫术在头颈癌患者中的前瞻性随机研究
这项前瞻性随机研究的目的是调查 LigaSure 血管封闭系统是否可以减少颈部清扫术患者的手术时间和术后引流量。
研究概览
详细说明
我们比较了 LigaSure Small Jaw® 辅助和传统颈清扫术在头颈癌患者中的围手术期和术后变量差异。
由于头颈癌而计划接受颈部清扫术的患者符合本研究的条件。 在得到详细的解释后，所有患者在随机分组前都签署了知情同意书。 研究组使用 LigaSure 血管密封系统（Small Jaw®；Covidien，Colorado，USA）在颈清扫术的整个过程中进行清扫和止血。 记录分析肿瘤相关变量、围手术期参数、术后引流情况、术后主观疼痛、镇痛药用量等相关数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因头颈癌而计划接受颈部清扫术的 20 至 80 岁患者
排除标准：
- 凝血障碍史
- 先前对颈部的辐射
- 先前的颈部清扫术
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Ligusure辅助颈部清扫术
研究组患者使用 LigaSure 血管密封系统（Small Jaw® with ForceTriad®；Covidien, Colorado, USA）在颈清扫术的整个过程中进行清扫和止血。 要求参与者每天服用 3 次 Voren 肠溶微胶囊（双氯芬酸 50 毫克/胶囊）以缓解术后疼痛。 如果患者告知持续疼痛，则允许在睡前额外服用一粒胶囊。 尽管口服止痛药仍主诉疼痛难忍，每 6 小时注射杜冷丁（度冷丁 50 mg/安瓿）。 |
Small Jaw® 机头（带 ForceTriad® 的 Small Jaw®；美国科罗拉多州 Covidien）不仅用作解剖钳，还用作结扎装置。
其他名称：
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其他：常规颈清扫术
对照组患者采用常规冷器械清扫、单极电凝止血、颈清扫时缝合结扎。 要求参与者每天服用 3 次 Voren 肠溶微胶囊（双氯芬酸 50 毫克/胶囊）以缓解术后疼痛。 如果患者告知持续疼痛，则允许在睡前额外服用一粒胶囊。 尽管口服止痛药仍主诉疼痛难忍，每 6 小时注射杜冷丁（度冷丁 50 mg/安瓿）。 |
Small Jaw® 机头（带 ForceTriad® 的 Small Jaw®；美国科罗拉多州 Covidien）不仅用作解剖钳，还用作结扎装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作时间
大体时间：1天
|
从切开颈部皮肤到淋巴结清扫完成的时间
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：1天
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术中失血量是通过吸瓶中的体积和颈清扫后含血湿纱布增加的重量之和来估计的。
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1天
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术后引流量
大体时间：2周
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密闭系统引流管引流量
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2周
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术后主观疼痛状态
大体时间：2周
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术后主观疼痛状态视觉模拟量表
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2周
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术后口服镇痛药
大体时间：2周
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术后口服镇痛药用量
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2周
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术后镇痛药注射量
大体时间：2周
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镇痛剂注射量（哌替啶 50 mg/安瓿）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shih-An Liu, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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