Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LigaSure Small Jaw® по сравнению с обычной диссекцией шеи у пациентов с раком головы и шеи

24 августа 2016 г. обновлено: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

Проспективное рандомизированное исследование LigaSure Small Jaw® по сравнению с традиционной диссекцией шеи у пациентов с раком головы и шеи

Целью этого проспективного рандомизированного исследования было выяснить, может ли система герметизации сосудов LigaSure сократить продолжительность операции и объем послеоперационного дренажа у пациентов, перенесших диссекцию шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы сравнили различия в периоперационных и послеоперационных переменных между диссекцией шеи с помощью LigaSure Small Jaw® и традиционной диссекцией шеи у пациентов с раком головы и шеи.

Пациенты, которые должны были пройти диссекцию шеи из-за рака головы и шеи, имели право на участие в этом исследовании. После получения подробного разъяснения все пациенты перед рандомизацией подписывали форму информированного согласия. Исследуемую группу лечили с использованием системы герметизации сосудов LigaSure (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) для диссекции и гемостаза на протяжении всех процедур во время диссекции шеи. Соответствующие данные включали переменные, связанные с опухолью, периоперационные параметры, состояние послеоперационного дренажа, послеоперационную субъективную боль и объем потребления анальгетиков, которые регистрировались и анализировались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте от 20 до 80 лет, которым запланирована диссекция шеи по поводу рака головы и шеи.

Критерий исключения:

  • нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • предварительное облучение шеи
  • предварительное рассечение шеи
  • отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рассечение шеи с лигусурой

Пациентам основной группы проводилось лечение с использованием системы герметизации сосудов LigaSure (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Колорадо, США) для диссекции и гемостаза на протяжении всех процедур при диссекции шеи.

Участникам было предложено принимать кишечно-микрокапсулированные капсулы Voren (диклофенак 50 мг/капсула) 3 раза в день для облегчения боли в послеоперационном периоде. Допускалась дополнительная капсула перед сном, если больной отмечал постоянные боли. При жалобах на нестерпимую боль, несмотря на пероральный анальгетик, назначали инъекции петидина (меперидин 50 мг/ампула) каждые 6 часов.
Процедура: Рассечение шеи
Наконечник Small Jaw® (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Колорадо, США) использовался не только как щипцы для диссекции, но и как устройство для лигирования.
Другие имена:
  • Система герметизации сосудов Ligasure
Другой: Обычная диссекция шеи

Пациентам контрольной группы применяли классическую диссекцию холодным инструментом, монополярный электрокаутерный гемостаз и наложение швов при диссекции шеи.

Участникам было предложено принимать кишечно-микрокапсулированные капсулы Voren (диклофенак 50 мг/капсула) 3 раза в день для облегчения боли в послеоперационном периоде. Допускалась дополнительная капсула перед сном, если больной отмечал постоянные боли. При жалобах на нестерпимую боль, несмотря на пероральный анальгетик, назначали инъекции петидина (меперидин 50 мг/ампула) каждые 6 часов.
Процедура: Рассечение шеи
Наконечник Small Jaw® (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Колорадо, США) использовался не только как щипцы для диссекции, но и как устройство для лигирования.
Другие имена:
  • Система герметизации сосудов Ligasure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
Время от разреза кожи шейки матки до завершения лимфодиссекции
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационную кровопотерю оценивали по сумме объема в аспирационной бутылке и нарастающей массе влажных марлевых салфеток, содержащих кровь, после рассечения шейки.
1 день
Объем послеоперационного дренажа
Временное ограничение: 2 недели
Объем дренажа из дренажной трубки закрытой системы
2 недели
Послеоперационный субъективный болевой статус
Временное ограничение: 2 недели
Визуально-аналоговая шкала субъективного болевого статуса после операции
2 недели
Послеоперационный прием пероральных анальгетиков
Временное ограничение: 2 недели
Количество потребления анальгетиков при пероральном приеме после операции
2 недели
Послеоперационное количество введенного анальгетика
Временное ограничение: 2 недели
Количество вводимой формы используемого анальгетика (Меперидин 50 мг/ампула)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taichung Veterans General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCVGH-1037004C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться