LigaSure Small Jaw® versus disección de cuello convencional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Un estudio prospectivo aleatorizado de LigaSure Small Jaw® versus disección de cuello convencional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparamos las diferencias en las variables perioperatorias y posoperatorias entre la disección de cuello convencional y asistida por LigaSure Small Jaw® en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Los pacientes que estaban programados para someterse a una disección del cuello debido a un cáncer de cabeza y cuello fueron elegibles para este estudio. Después de recibir una explicación detallada, todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado antes de la aleatorización. El grupo de estudio fue tratado con el sistema de sellado de vasos LigaSure (Small Jaw®; Covidien, Colorado, EE. UU.) para disección y hemostasia durante todos los procedimientos durante la disección del cuello. Se registraron y analizaron los datos relevantes que incluyeron variables relacionadas con el tumor, parámetros perioperatorios, estado de drenaje posoperatorio, dolor subjetivo posoperatorio y cantidad de consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años programados para recibir disección de cuello por cáncer de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos de la coagulación
- radiación previa en el cuello
- disección previa del cuello
- se negó a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disección de cuello asistida por ligures
Los pacientes del grupo de estudio fueron tratados con el sistema de sellado de vasos LigaSure (Small Jaw® con ForceTriad®; Covidien, Colorado, EE. UU.) para disección y hemostasia durante todos los procedimientos durante la disección del cuello. Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula entérica microencapsulada de Voren (50 mg/cápsula de diclofenaco) 3 veces al día para aliviar el dolor posoperatorio. Se permitía una cápsula adicional antes de dormir si el paciente notaba dolor persistente. Cuando se quejaba de dolor intolerable a pesar del analgésico oral, se prescribía inyección de petidina (meperidina 50 mg/ampolla) cada 6 horas. |
La pieza de mano Small Jaw® (Small Jaw® con ForceTriad®; Covidien, Colorado, EE. UU.) no solo se utilizó como pinza de disección, sino que también sirvió como dispositivo de ligadura.
Otros nombres:
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Otro: Disección de cuello convencional
Los pacientes del grupo de control fueron tratados usando disección con instrumento frío convencional, hemostasia con electrocauterio monopolar y ligadura con sutura durante la disección del cuello. Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula entérica microencapsulada de Voren (50 mg/cápsula de diclofenaco) 3 veces al día para aliviar el dolor posoperatorio. Se permitía una cápsula adicional antes de dormir si el paciente notaba dolor persistente. Cuando se quejaba de dolor intolerable a pesar del analgésico oral, se prescribía inyección de petidina (meperidina 50 mg/ampolla) cada 6 horas. |
La pieza de mano Small Jaw® (Small Jaw® con ForceTriad®; Covidien, Colorado, EE. UU.) no solo se utilizó como pinza de disección, sino que también sirvió como dispositivo de ligadura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración desde la incisión de la piel cervical hasta la finalización de la disección de los ganglios linfáticos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimó mediante la suma del volumen en la botella de succión y el aumento de peso de las gasas húmedas que contenían sangre después de la disección del cuello.
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1 día
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Cantidad de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cantidad de drenaje del tubo de drenaje del sistema cerrado
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2 semanas
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Estado de dolor subjetivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala analógica visual del estado subjetivo del dolor después de la operación
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2 semanas
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Consumo de analgésicos orales postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cantidad de consumo de analgésicos a través de la ingestión oral después de la operación.
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2 semanas
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Cantidad de analgésico inyectado postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cantidad de analgésico inyectado utilizado (Meperidina 50 mg/ampolla)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCVGH-1037004C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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