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LigaSure Small Jaw® im Vergleich zur konventionellen Halsdissektion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

24. August 2016 aktualisiert von: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zu LigaSure Small Jaw® im Vergleich zur konventionellen Halsdissektion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, zu untersuchen, ob das LigaSure-Gefäßversiegelungssystem die Operationsdauer und die postoperative Drainagemenge bei Patienten, die sich einer Halsdissektion unterziehen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verglichen die Unterschiede in den perioperativen und postoperativen Variablen zwischen der LigaSure Small Jaw®-assistierten und der konventionellen Halsdissektion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Für diese Studie kamen Patienten in Frage, bei denen aufgrund von Kopf- und Halskrebs eine Halsdissektion vorgesehen war. Nach Erhalt einer ausführlichen Erklärung unterzeichneten alle Patienten vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung. Die Studiengruppe wurde während des gesamten Verfahrens während der Halssektion mit dem LigaSure-Gefäßversiegelungssystem (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) zur Dissektion und Blutstillung behandelt. Zu den relevanten Daten gehörten tumorbezogene Variablen, perioperative Parameter, postoperativer Drainagestatus, postoperative subjektive Schmerzen und die Menge des Analgetikaverbrauchs, die erfasst und analysiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, bei denen aufgrund von Kopf- und Halskrebs eine Halsdissektion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • vorherige Bestrahlung des Halses
  • vorherige Halsdissektion
  • lehnte die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ligusurengestützte Halsdissektion

Die Patienten der Studiengruppe wurden während des gesamten Verfahrens während der Halssektion mit dem LigaSure-Gefäßversiegelungssystem (Small Jaw® mit ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) zur Dissektion und Blutstillung behandelt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, dreimal täglich eine magensaftresistente mikroverkapselte Voren-Kapsel (Diclofenac 50 mg/Kapsel) zur postoperativen Schmerzlinderung einzunehmen. Eine zusätzliche Kapsel vor dem Schlafengehen war erlaubt, wenn der Patient über anhaltende Schmerzen berichtete. Wenn trotz oraler Analgetika über unerträgliche Schmerzen geklagt wurde, wurde alle 6 Stunden eine Pethidin-Injektion (Meperidin 50 mg/Ampulle) verordnet.
Verfahren: Halsdissektion
Das Small Jaw®-Handstück (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) wurde nicht nur als Dissektionszange verwendet, sondern diente auch als Ligationsgerät.
Andere Namen:
  • Ligasure-Gefäßversiegelungssystem
Sonstiges: Konventionelle Halsdissektion

Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mittels konventioneller Dissektion mit kalten Instrumenten, monopolarer Elektrokauter-Hämostase und Nahtligatur während der Neck-Dissektion behandelt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, dreimal täglich eine magensaftresistente mikroverkapselte Voren-Kapsel (Diclofenac 50 mg/Kapsel) zur postoperativen Schmerzlinderung einzunehmen. Eine zusätzliche Kapsel vor dem Schlafengehen war erlaubt, wenn der Patient über anhaltende Schmerzen berichtete. Wenn trotz oraler Analgetika über unerträgliche Schmerzen geklagt wurde, wurde alle 6 Stunden eine Pethidin-Injektion (Meperidin 50 mg/Ampulle) verordnet.
Verfahren: Halsdissektion
Das Small Jaw®-Handstück (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) wurde nicht nur als Dissektionszange verwendet, sondern diente auch als Ligationsgerät.
Andere Namen:
  • Ligasure-Gefäßversiegelungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer vom Einschnitt der Halshaut bis zum Abschluss der Lymphknotendissektion
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Der intraoperative Blutverlust wurde anhand der Summe des Volumens in der Saugflasche und des erhöhten Gewichts der feuchten Gaze mit Blut nach der Halssektion geschätzt.
1 Tag
Postoperative Drainagemenge
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Menge der Entwässerung aus dem Entwässerungsrohr des geschlossenen Systems
2 Wochen
Postoperativer subjektiver Schmerzstatus
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala des subjektiven Schmerzstatus nach der Operation
2 Wochen
Postoperativer oraler Analgetikakonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Menge des Analgetikaverbrauchs durch orale Einnahme nach der Operation
2 Wochen
Postoperativ injizierte Analgetikamenge
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Menge des injizierten Analgetikums (Meperidin 50 mg/Ampulle)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCVGH-1037004C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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