LigaSure Small Jaw® verrattuna tavanomaiseen kaulan dissektioon pään ja kaulan syöpäpotilailla
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus LigaSure Small Jaw® verrattuna tavanomaiseen kaulan dissektioon pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertasimme eroja perioperatiivisissa ja postoperatiivisissa muuttujissa LigaSure Small Jaw® -avusteisen ja tavanomaisen kaulan dissektion välillä pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Potilaat, joille oli määrä tehdä niskaleikkaus pään ja kaulan syövän vuoksi, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen. Saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen satunnaistamista. Tutkimusryhmää käsiteltiin käyttämällä LigaSure-suonensulkujärjestelmää (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) dissektioon ja hemostaasiin koko toimenpiteen ajan kaulan dissektion aikana. Asiaankuuluvat tiedot sisälsivät kasvaimeen liittyvät muuttujat, perioperatiiviset parametrit, leikkauksen jälkeinen drenaation tila, postoperatiivinen subjektiivinen kipu ja analgeettien kulutuksen määrä kirjattiin ja analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä niskaleikkaus pään ja kaulan syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hyytymishäiriö
- aiempi säteily niskaan
- aiempi kaulan leikkaus
- kieltäytyi osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ligusure-avusteinen kaulan leikkaus
Tutkimusryhmän potilaita hoidettiin käyttämällä LigaSure-suonensulkujärjestelmää (Small Jaw® ja ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) dissektioon ja hemostaasiin koko toimenpiteen ajan kaulan dissektion aikana. Osallistujia pyydettiin ottamaan Voren entero-mikrokapseloitu (Diclofenac 50 mg/kapseli) kapseli 3 kertaa päivässä kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen. Ylimääräinen kapseli ennen nukkumaanmenoa sallittiin, jos potilas kertoi jatkuvasta kivusta. Kun sietämätöntä kipua valitettiin oraalisesta kipulääkkeestä huolimatta, määrättiin petidiini-injektio (meperidiini 50 mg/ampulli) 6 tunnin välein. |
Small Jaw® -käsikappaletta (Small Jaw® ja ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) ei käytetty vain dissektiopihdinä, vaan se toimi myös sidontalaitteena.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen kaulan leikkaus
Kontrolliryhmän potilaat hoidettiin käyttämällä tavanomaista kylmää instrumenttidissektiota, monopolaarista sähkökauterista hemostaasia ja ommelligaatiota kaulan dissektion aikana. Osallistujia pyydettiin ottamaan Voren entero-mikrokapseloitu (Diclofenac 50 mg/kapseli) kapseli 3 kertaa päivässä kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen. Ylimääräinen kapseli ennen nukkumaanmenoa sallittiin, jos potilas kertoi jatkuvasta kivusta. Kun sietämätöntä kipua valitettiin oraalisesta kipulääkkeestä huolimatta, määrättiin petidiini-injektio (meperidiini 50 mg/ampulli) 6 tunnin välein. |
Small Jaw® -käsikappaletta (Small Jaw® ja ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) ei käytetty vain dissektiopihdinä, vaan se toimi myös sidontalaitteena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kesto kohdunkaulan ihon viillosta imusolmukkeiden dissektion loppuun
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivinen verenhukka arvioitiin imupullon tilavuuden ja verta sisältävien märkien sideharsojen lisääntyneen painon summalla kaulan dissektion jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suljetun järjestelmän tyhjennysputken tyhjennysmäärä
|
2 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen subjektiivinen kiputila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko subjektiivisen kivun tilasta leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen suun analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suun kautta nautitun kipulääkkeen määrä leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen ruiskeena analgeettinen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytetyn injektoidun analgeetin määrä (Meperidine 50 mg/ampulli)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCVGH-1037004C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .