LigaSure Small Jaw® versus konvenční disekce krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Prospektivní randomizovaná studie LigaSure Small Jaw® versus konvenční disekce krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Detailní popis
Porovnali jsme rozdíly v peroperačních a pooperačních proměnných mezi asistovanou LigaSure Small Jaw® a konvenční krční disekcí u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Do této studie byli vhodní pacienti, kteří měli podstoupit disekci krku kvůli rakovině hlavy a krku. Po obdržení podrobného vysvětlení všichni pacienti před randomizací podepsali informovaný souhlas. Studijní skupina byla léčena za použití systému na utěsnění cév LigaSure (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) pro disekci a hemostázu během celých procedur během disekce krku. Relevantní data zahrnovala proměnné související s nádorem, perioperační parametry, stav pooperační drenáže, pooperační subjektivní bolest a množství spotřeby analgetik byly zaznamenány a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 80 let, kteří mají podstoupit disekci krku kvůli rakovině hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruch koagulace
- předchozí ozařování do krku
- předchozí disekce krku
- odmítl účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ligusurou asistovaná disekce krku
Pacienti ve studijní skupině byli léčeni za použití systému pro utěsnění cév LigaSure (Small Jaw® s ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) pro disekci a hemostázu během celých procedur během disekce krku. Účastníci byli požádáni, aby užívali enterosolventní mikroenkapsulovanou (Diclofenac 50 mg/tobolku) kapsli 3krát denně pro úlevu od bolesti po operaci. Další kapsle před spaním byla povolena, pokud pacient řekl přetrvávající bolest. Když si i přes orální analgetikum stěžovali na nesnesitelnou bolest, byla každých 6 hodin předepsána injekce pethidinu (meperidin 50 mg/ampule). |
Násadec Small Jaw® (Small Jaw® s ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) nebyl používán pouze jako disekční kleště, ale sloužil také jako ligační zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční krční disekce
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni pomocí konvenční studené instrumentální disekce, monopolární elektrokauterizační hemostázy a sutury během disekce krku. Účastníci byli požádáni, aby užívali enterosolventní mikroenkapsulovanou (Diclofenac 50 mg/tobolku) kapsli 3krát denně pro úlevu od bolesti po operaci. Další kapsle před spaním byla povolena, pokud pacient řekl přetrvávající bolest. Když si i přes orální analgetikum stěžovali na nesnesitelnou bolest, byla každých 6 hodin předepsána injekce pethidinu (meperidin 50 mg/ampule). |
Násadec Small Jaw® (Small Jaw® s ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) nebyl používán pouze jako disekční kleště, ale sloužil také jako ligační zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání provozu
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání od incize cerviální kůže do dokončení disekce lymfatických uzlin
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: 1 den
|
Peroperační krevní ztráta byla odhadnuta jako součet objemu v odsávačce a zvýšené hmotnosti vlhkých gáz obsahujících krev po disekci krku.
|
1 den
|
|
Množství pooperační drenáže
Časové okno: 2 týdny
|
Množství drenáže z drenážní trubky uzavřeného systému
|
2 týdny
|
|
Stav pooperační subjektivní bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Vizuální analogová škála subjektivního stavu bolesti po operaci
|
2 týdny
|
|
Pooperační perorální analgetická spotřeba
Časové okno: 2 týdny
|
Množství spotřebované analgetik při orálním požití po operaci
|
2 týdny
|
|
Pooperační injekční analgetické množství
Časové okno: 2 týdny
|
Množství použité injekční formy analgetika (meperidin 50 mg/ampule)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCVGH-1037004C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce krku
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Iran University of Medical SciencesZatím nenabírámeChronická tenzní bolest hlavy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno