LigaSure Small Jaw® w porównaniu z konwencjonalnym rozwarstwieniem szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Prospektywne randomizowane badanie LigaSure Small Jaw® w porównaniu z konwencjonalnym rozwarstwieniem szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównaliśmy różnice w zmiennych okołooperacyjnych i pooperacyjnych między preparowaniem szyi wspomaganym LigaSure Small Jaw® a konwencjonalnym rozwarstwieniem szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy mieli zostać poddani sekcji szyi z powodu raka głowy i szyi. Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody przed randomizacją. Grupę badaną leczono przy użyciu systemu zamykania naczyń LigaSure (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) w celu preparowania i hemostazy podczas całej procedury podczas preparowania szyi. Zarejestrowano i przeanalizowano istotne dane, w tym zmienne związane z guzem, parametry okołooperacyjne, stan drenażu pooperacyjnego, subiektywny ból pooperacyjny oraz ilość zużytego środka przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat zakwalifikowani do sekcji szyi z powodu raka głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń krzepnięcia
- wcześniejsze napromienianie szyi
- uprzednie rozwarstwienie szyi
- odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparowanie szyi wspomagane ligusją
Pacjenci z grupy badanej byli leczeni przy użyciu systemu zamykania naczyń LigaSure (Small Jaw® z ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) w celu preparowania i hemostazy podczas całej procedury podczas preparowania szyi. Uczestników poproszono o przyjmowanie kapsułki Voren w postaci mikrokapsułek dojelitowych (Diklofenak 50 mg/kapsułkę) 3 razy dziennie w celu złagodzenia bólu po operacji. Dodatkowa kapsułka przed snem była dozwolona, jeśli pacjent informował o uporczywym bólu. Gdy skarżyli się na ból nie do zniesienia pomimo doustnego środka przeciwbólowego, przepisywano co 6 godzin iniekcje petydyny (meperydyna 50 mg/ampułka). |
Rękojeść Small Jaw® (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) była używana nie tylko jako kleszcze preparacyjne, ale także służyła jako urządzenie do podwiązywania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konwencjonalne rozwarstwienie szyi
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni przy użyciu konwencjonalnej preparacji zimnym instrumentem, monopolarnej elektrokauteryzacji i podwiązywania szwów podczas preparowania szyi. Uczestników poproszono o przyjmowanie kapsułki Voren w postaci mikrokapsułek dojelitowych (Diklofenak 50 mg/kapsułkę) 3 razy dziennie w celu złagodzenia bólu po operacji. Dodatkowa kapsułka przed snem była dozwolona, jeśli pacjent informował o uporczywym bólu. Gdy skarżyli się na ból nie do zniesienia pomimo doustnego środka przeciwbólowego, przepisywano co 6 godzin iniekcje petydyny (meperydyna 50 mg/ampułka). |
Rękojeść Small Jaw® (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) była używana nie tylko jako kleszcze preparacyjne, ale także służyła jako urządzenie do podwiązywania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania od nacięcia skóry szyjki macicy do zakończenia dyssekcji węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjną utratę krwi oszacowano na podstawie sumy objętości w butli do odsysania i zwiększonej masy mokrych gazi zawierających krew po preparowaniu szyi.
|
1 dzień
|
|
Ilość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ilość drenażu z rury drenażowej systemu zamkniętego
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywny stan bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa subiektywnego stanu bólu po operacji
|
2 tygodnie
|
|
Pooperacyjne doustne spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ilość zużytego środka przeciwbólowego drogą doustną po operacji
|
2 tygodnie
|
|
Pooperacyjna ilość środka przeciwbólowego wstrzykiwana
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowana ilość wstrzykniętego środka przeciwbólowego (Meperydyna 50 mg/ampułka)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCVGH-1037004C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .