Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LigaSure Small Jaw® kontra hagyományos nyaki disszekció fej- és nyakrákos betegeknél

2016. augusztus 24. frissítette: Shih-An Liu, Taichung Veterans General Hospital

Prospektív randomizált vizsgálat a LigaSure Small Jaw® és a hagyományos nyakdisszekció összehasonlításáról fej- és nyakrákos betegekben

A prospektív randomizált vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a LigaSure érzáró rendszer csökkentheti-e a műtét időtartamát és a posztoperatív drenázs mennyiségét nyakdisszekción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítottuk a perioperatív és posztoperatív változók közötti különbségeket a LigaSure Small Jaw®-asszisztált és a hagyományos nyakdisszekció között fej-nyaki daganatos betegeknél.

Azok a betegek, akiket fej-nyaki rák miatt nyakdisszekción kellett átesni, részt vehettek ebben a vizsgálatban. Miután megkapta a részletes magyarázatot, minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot a randomizálás előtt. A vizsgálati csoportot a LigaSure érelzáró rendszerrel (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) kezelték a disszekció és a vérzéscsillapítás céljából a nyak disszekciója során az egész eljárás során. A releváns adatok között szerepeltek a tumorral kapcsolatos változók, a perioperatív paraméterek, a posztoperatív drenázs állapota, a posztoperatív szubjektív fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti betegek, akiknél nyaki disszekciót kapnak fej-nyaki rák miatt

Kizárási kritériumok:

  • véralvadási zavarok anamnézisében
  • a nyak előzetes sugárzása
  • korábbi nyaki disszekció
  • visszautasította a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ligusure asszisztált nyakdisszekció

A vizsgálati csoport betegeit a LigaSure érzáró rendszerrel (Small Jaw® ForceTriad®-dal; Covidien, Colorado, USA) kezelték a teljes eljárás során a nyakdisszekció során a disszekció és a vérzéscsillapítás céljából.

A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek be egy Voren bélben oldódó mikrokapszulázott (Diclofenac 50 mg/kapszula) kapszulát naponta háromszor a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Lefekvés előtt további kapszula beadása megengedett, ha a páciens tartós fájdalmat mondott. Ha az orális fájdalomcsillapító ellenére elviselhetetlen fájdalomra panaszkodtak, 6 óránként petidin (50 mg meperidin/ampulla) injekciót írtak fel.
Eljárás: Nyak boncolása
A Small Jaw® kézidarabot (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) nem csak boncfogóként használták, hanem lekötési eszközként is szolgáltak.
Más nevek:
  • Ligasure tartály tömítő rendszer
Egyéb: Hagyományos nyaki disszekció

A kontrollcsoport betegeit hagyományos hideg műszeres disszekcióval, monopoláris elektrokauteres vérzéscsillapítással és varratligációval kezeltük a nyaki disszekció során.

A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek be egy Voren bélben oldódó mikrokapszulázott (Diclofenac 50 mg/kapszula) kapszulát naponta háromszor a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Lefekvés előtt további kapszula beadása megengedett, ha a páciens tartós fájdalmat mondott. Ha az orális fájdalomcsillapító ellenére elviselhetetlen fájdalomra panaszkodtak, 6 óránként petidin (50 mg meperidin/ampulla) injekciót írtak fel.
Eljárás: Nyak boncolása
A Small Jaw® kézidarabot (Small Jaw® with ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) nem csak boncfogóként használták, hanem lekötési eszközként is szolgáltak.
Más nevek:
  • Ligasure tartály tömítő rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A művelet időtartama
Időkeret: 1 nap
A méhnyak bőrének bemetszésétől a nyirokcsomók disszekciójának befejezéséig eltelt időtartam
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív vérveszteséget a szívópalackban lévő térfogat és a vért tartalmazó nedves gézek nyakdisszekció utáni megnövekedett súlyának összegével becsültük.
1 nap
A műtét utáni vízelvezetés mennyisége
Időkeret: 2 hét
A vízelvezetés mennyisége a zárt rendszerű vízelvezető csőből
2 hét
Posztoperatív szubjektív fájdalom állapota
Időkeret: 2 hét
A műtét utáni szubjektív fájdalomállapot vizuális analóg skálája
2 hét
Posztoperatív orális fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 2 hét
A műtét után szájon át lenyelt fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége
2 hét
A posztoperatív befecskendezett fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: 2 hét
Az alkalmazott fájdalomcsillapító befecskendezett mennyisége (Meperidin 50 mg/ampulla)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taichung Veterans General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCVGH-1037004C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyak boncolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel