LigaSure Small Jaw® kontra konventionell halsdissektion hos patienter med huvud- och nackcancer
En prospektiv randomiserad studie av LigaSure Small Jaw® kontra konventionell halsdissektion hos patienter med huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi jämförde skillnaderna i perioperativa och postoperativa variabler mellan LigaSure Small Jaw®-assisterad och konventionell halsdissektion hos patienter med huvud- och halscancer.
Patienter som var planerade att genomgå halsdissektion på grund av huvud- och halscancer var berättigade till denna studie. Efter att ha fått en detaljerad förklaring undertecknade alla patienter ett informerat samtycke före randomisering. Studiegruppen behandlades med LigaSure-kärlförseglingssystemet (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) för dissektion och hemostas under hela proceduren under halsdissektion. Relevanta data inkluderade tumörrelaterade variabler, perioperativa parametrar, postoperativ dräneringsstatus, postoperativ subjektiv smärta och mängd smärtstillande konsumtion registrerades och analyserades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20 till 80 år planerade att få halsdissektion på grund av huvud- och halscancer
Exklusions kriterier:
- historia av koagulationsrubbningar
- tidigare strålning mot nacken
- tidigare halsdissektion
- tackade nej till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligusurassisterad halsdissektion
Patienterna i studiegruppen behandlades med LigaSure-kärlförseglingssystemet (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) för dissektion och hemostas under hela proceduren under halsdissektion. Deltagarna ombads att ta en Voren enterisk-mikroinkapslad (diklofenak 50 mg/kapsel) kapsel 3 gånger om dagen för smärtlindring postoperativt. En extra kapsel före sömn tillåts om ihållande smärta berättades av patienten. När oacceptabla smärta klagades trots orala smärtstillande medel, ordinerades petidin (meperidin 50 mg/ampull) injektion var 6:e timme. |
Small Jaw®-handstycket (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) användes inte bara som en dissektionstång utan fungerade också som en ligeringsanordning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionell halsdissektion
Kontrollgruppens patienter behandlades med konventionell kall instrumentdissektion, monopolär elektrokauterisk hemostas och suturligering under halsdissektion. Deltagarna ombads att ta en Voren enterisk-mikroinkapslad (diklofenak 50 mg/kapsel) kapsel 3 gånger om dagen för smärtlindring postoperativt. En extra kapsel före sömn tillåts om ihållande smärta berättades av patienten. När oacceptabla smärta klagades trots orala smärtstillande medel, ordinerades petidin (meperidin 50 mg/ampull) injektion var 6:e timme. |
Small Jaw®-handstycket (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) användes inte bara som en dissektionstång utan fungerade också som en ligeringsanordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Varaktigheten från incision av cervial hud till slutförandet av lymfkörteldissektion
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Intraoperativ blodförlust uppskattades av summan av volymen i sugflaskan och den ökade vikten av våta gasvävar innehållande blod efter halsdissektion.
|
1 dag
|
|
Postoperativ dräneringsmängd
Tidsram: 2 veckor
|
Mängden dränering från slutet system dräneringsrör
|
2 veckor
|
|
Postoperativ subjektiv smärtstatus
Tidsram: 2 veckor
|
Visuell analog skala för subjektiv smärtstatus efter operation
|
2 veckor
|
|
Postoperativ oral smärtstillande konsumtion
Tidsram: 2 veckor
|
Mängden smärtstillande konsumtion via oralt intag efter operation
|
2 veckor
|
|
Postoperativ injicerad smärtstillande mängd
Tidsram: 2 veckor
|
Mängden injicerad form av analgetikum som används (Meperidin 50 mg/ampull)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCVGH-1037004C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .