LigaSure Small Jaw® versus conventionele nekdissectie bij patiënten met hoofd-halskanker
Een prospectieve gerandomiseerde studie van LigaSure Small Jaw® versus conventionele nekdissectie bij patiënten met hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We vergeleken de verschillen in perioperatieve en postoperatieve variabelen tussen LigaSure Small Jaw®-geassisteerde en conventionele halsdissectie bij patiënten met hoofd-halskanker.
Patiënten bij wie een halsklierdissectie was gepland vanwege hoofd-halskanker kwamen in aanmerking voor deze studie. Na een gedetailleerde uitleg te hebben ontvangen, tekenden alle patiënten vóór randomisatie een formulier voor geïnformeerde toestemming. De onderzoeksgroep werd behandeld met het LigaSure-vatafdichtingssysteem (Small Jaw®; Covidien, Colorado, VS) voor dissectie en hemostase gedurende de hele procedure tijdens nekdissectie. Relevante gegevens omvatten tumorgerelateerde variabelen, peri-operatieve parameters, postoperatieve drainagestatus, postoperatieve subjectieve pijn en analgetische consumptie werden geregistreerd en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 tot 80 jaar die een halsklierdissectie moeten ondergaan vanwege hoofd-halskanker
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- eerdere bestraling van de nek
- eerdere halsklierdissectie
- weigerde deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ligusure geassisteerde nekdissectie
De patiënten van de studiegroep werden behandeld met het LigaSure-vatafdichtingssysteem (Small Jaw® met ForceTriad®; Covidien, Colorado, VS) voor dissectie en hemostase gedurende de hele procedure tijdens nekdissectie. De deelnemers werd gevraagd om driemaal daags een Voren enterisch-micro-ingekapselde (Diclofenac 50 mg/capsule) capsule in te nemen voor pijnverlichting na de operatie. Een extra capsule voor het slapengaan was toegestaan als de patiënt aanhoudende pijn vertelde. Wanneer ondanks orale analgeticum ondraaglijke pijn werd geklaagd, werd pethidine (meperidine 50 mg / ampul) injectie om de 6 uur voorgeschreven. |
Het Small Jaw®-handstuk (Small Jaw® met ForceTriad®; Covidien, Colorado, VS) werd niet alleen gebruikt als dissectietang, maar diende ook als ligatie-instrument.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele nekdissectie
De patiënten uit de controlegroep werden behandeld met behulp van conventionele koude-instrumentdissectie, monopolaire elektrocauterisatie hemostase en hechtdraadligatie tijdens nekdissectie. De deelnemers werd gevraagd om driemaal daags een Voren enterisch-micro-ingekapselde (Diclofenac 50 mg/capsule) capsule in te nemen voor pijnverlichting na de operatie. Een extra capsule voor het slapengaan was toegestaan als de patiënt aanhoudende pijn vertelde. Wanneer ondanks orale analgeticum ondraaglijke pijn werd geklaagd, werd pethidine (meperidine 50 mg / ampul) injectie om de 6 uur voorgeschreven. |
Het Small Jaw®-handstuk (Small Jaw® met ForceTriad®; Covidien, Colorado, VS) werd niet alleen gebruikt als dissectietang, maar diende ook als ligatie-instrument.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie Duur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van incisie van de baarmoederhals tot de voltooiing van de lymfeklierdissectie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatief bloedverlies werd geschat door de som van het volume in de zuigfles en het toegenomen gewicht van natte gazen die bloed bevatten na nekdissectie.
|
1 dag
|
|
Hoeveelheid postoperatieve drainage
Tijdsspanne: 2 weken
|
De hoeveelheid drainage van de drainagebuis van het gesloten systeem
|
2 weken
|
|
Postoperatieve subjectieve pijnstatus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visuele analoge schaal van subjectieve pijnstatus na operatie
|
2 weken
|
|
Postoperatieve consumptie van orale analgetica
Tijdsspanne: 2 weken
|
De hoeveelheid pijnstillende consumptie via orale inname na operatie
|
2 weken
|
|
Postoperatieve geïnjecteerde analgetische hoeveelheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gebruikte hoeveelheid geïnjecteerde vorm van analgeticum (Meperidine 50 mg/ampul)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCVGH-1037004C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .