LigaSure Small Jaw® versus dissection conventionnelle du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Une étude prospective randomisée de LigaSure Small Jaw® par rapport à la dissection conventionnelle du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons comparé les différences dans les variables périopératoires et postopératoires entre la dissection cervicale assistée par LigaSure Small Jaw® et la dissection conventionnelle du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Les patients qui devaient subir une dissection du cou en raison d'un cancer de la tête et du cou étaient éligibles pour cette étude. Après avoir reçu une explication détaillée, tous les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé avant la randomisation. Le groupe d'étude a été traité à l'aide du système d'étanchéité des vaisseaux LigaSure (Small Jaw® ; Covidien, Colorado, États-Unis) pour la dissection et l'hémostase tout au long des procédures pendant la dissection du cou. Les données pertinentes comprenaient les variables liées à la tumeur, les paramètres périopératoires, l'état de drainage postopératoire, la douleur subjective postopératoire et la quantité de consommation d'analgésiques ont été enregistrées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans devant subir une dissection du cou en raison d'un cancer de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles de la coagulation
- radiothérapie antérieure au cou
- dissection antérieure du cou
- a refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dissection cervicale assistée par ligusure
Les patients du groupe d'étude ont été traités à l'aide du système d'étanchéité des vaisseaux LigaSure (Small Jaw® avec ForceTriad® ; Covidien, Colorado, États-Unis) pour la dissection et l'hémostase tout au long des procédures pendant la dissection du cou. Les participants ont été invités à prendre une capsule microencapsulée Voren entérique (diclofénac 50 mg/capsule) 3 fois par jour pour soulager la douleur postopératoire. Une capsule supplémentaire avant le sommeil était autorisée si une douleur persistante était signalée par le patient. Lorsqu'une douleur intolérable était signalée malgré l'analgésie orale, une injection de péthidine (mépéridine 50 mg/ampoule) était prescrite toutes les 6 heures. |
La pièce à main Small Jaw® (Small Jaw® avec ForceTriad® ; Covidien, Colorado, États-Unis) n'était pas seulement utilisée comme pince à dissection, mais servait également de dispositif de ligature.
Autres noms:
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Autre: Dissection conventionnelle du cou
Les patients du groupe témoin ont été traités à l'aide d'une dissection conventionnelle à froid, d'une hémostase par électrocoagulation monopolaire et d'une ligature de suture pendant la dissection du cou. Les participants ont été invités à prendre une capsule microencapsulée Voren entérique (diclofénac 50 mg/capsule) 3 fois par jour pour soulager la douleur postopératoire. Une capsule supplémentaire avant le sommeil était autorisée si une douleur persistante était signalée par le patient. Lorsqu'une douleur intolérable était signalée malgré l'analgésie orale, une injection de péthidine (mépéridine 50 mg/ampoule) était prescrite toutes les 6 heures. |
La pièce à main Small Jaw® (Small Jaw® avec ForceTriad® ; Covidien, Colorado, États-Unis) n'était pas seulement utilisée comme pince à dissection, mais servait également de dispositif de ligature.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'opération
Délai: Un jour
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La durée de l'incision de la peau cervicale jusqu'à l'achèvement de la dissection des ganglions lymphatiques
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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La perte de sang peropératoire a été estimée par la somme du volume dans la bouteille d'aspiration et de l'augmentation du poids des gazes humides contenant du sang après la dissection du cou.
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Un jour
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Quantité de drainage postopératoire
Délai: 2 semaines
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La quantité de drainage du tube de drainage du système fermé
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2 semaines
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État de la douleur subjective postopératoire
Délai: 2 semaines
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Échelle visuelle analogique de l'état subjectif de la douleur après l'opération
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2 semaines
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Consommation postopératoire d'analgésiques oraux
Délai: 2 semaines
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La quantité d'analgésiques consommés par voie orale après l'opération
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2 semaines
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Quantité d'analgésique injecté postopératoire
Délai: 2 semaines
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La quantité d'analgésique sous forme injectée utilisée (Mépéridine 50 mg/ampoule)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCVGH-1037004C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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