LigaSure Small Jaw® versus konvensjonell nakkedisseksjon hos hode- og nakkekreftpasienter
En prospektiv randomisert studie av LigaSure Small Jaw® versus konvensjonell nakkedisseksjon hos hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi sammenlignet forskjellene i perioperative og postoperative variabler mellom LigaSure Small Jaw®-assistert og konvensjonell nakkedisseksjon hos hode- og nakkekreftpasienter.
Pasienter som skulle gjennomgå nakkedisseksjon på grunn av hode- og nakkekreft var kvalifisert for denne studien. Etter å ha mottatt en detaljert forklaring, signerte alle pasienter et informert samtykkeskjema før randomisering. Studiegruppen ble behandlet med LigaSure karforseglingssystem (Small Jaw®; Covidien, Colorado, USA) for disseksjon og hemostase gjennom hele prosedyren under nakkedisseksjon. Relevante data inkluderte tumorrelaterte variabler, perioperative parametere, postoperativ dreneringsstatus, postoperativ subjektiv smerte og mengde smertestillende forbruk ble registrert og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 80 år skal etter planen få nakkedisseksjon på grunn av hode- og nakkekreft
Ekskluderingskriterier:
- historie med koagulasjonsforstyrrelser
- tidligere stråling til nakken
- tidligere nakkedisseksjon
- takket nei til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligusur-assistert nakkedisseksjon
Studiegruppepasientene ble behandlet med LigaSure karforseglingssystem (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) for disseksjon og hemostase gjennom hele prosedyren under nakkedisseksjon. Deltakerne ble bedt om å ta en Voren enterisk-mikroinnkapslet (diklofenak 50 mg/kapsel) kapsel 3 ganger daglig for smertelindring postoperativt. En ekstra kapsel før søvn var tillatt hvis vedvarende smerte ble fortalt av pasienten. Når utålelig smerte ble klaget til tross for oral smertestillende, ble petidin (meperidin 50 mg/ampull) injeksjon foreskrevet hver 6. time. |
Small Jaw®-håndstykket (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) ble ikke bare brukt som en disseksjonstang, men fungerte også som en ligasjonsanordning.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonell nakkedisseksjon
Kontrollgruppepasientene ble behandlet ved bruk av konvensjonell kald instrumentdisseksjon, monopolar elektrokauterisk hemostase og suturligering under nakkedisseksjon. Deltakerne ble bedt om å ta en Voren enterisk-mikroinnkapslet (diklofenak 50 mg/kapsel) kapsel 3 ganger daglig for smertelindring postoperativt. En ekstra kapsel før søvn var tillatt hvis vedvarende smerte ble fortalt av pasienten. Når utålelig smerte ble klaget til tross for oral smertestillende, ble petidin (meperidin 50 mg/ampull) injeksjon foreskrevet hver 6. time. |
Small Jaw®-håndstykket (Small Jaw® med ForceTriad®; Covidien, Colorado, USA) ble ikke bare brukt som en disseksjonstang, men fungerte også som en ligasjonsanordning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsvarighet
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten fra innsnitt av cervial hud til fullføring av lymfeknutedisseksjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtap ble estimert ved summen av volumet i sugeflasken og økt vekt av våte gasbind som inneholdt blod etter nakkedisseksjon.
|
1 dag
|
|
Postoperativ dreneringsmengde
Tidsramme: 2 uker
|
Mengden drenering fra lukket system dreneringsrør
|
2 uker
|
|
Postoperativ subjektiv smertestatus
Tidsramme: 2 uker
|
Visuell analog skala for subjektiv smertestatus etter operasjon
|
2 uker
|
|
Postoperativ oral smertestillende forbruk
Tidsramme: 2 uker
|
Mengden smertestillende forbruk via oralt inntak etter operasjon
|
2 uker
|
|
Postoperativ injisert smertestillende mengde
Tidsramme: 2 uker
|
Mengden injisert form analgetikum som brukes (Meperidin 50 mg/ampull)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-An Liu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCVGH-1037004C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .