ベータサラセミアメジャーの子供の心機能に対するスピルリナの効果
2018年9月10日 更新者：Professor Mohamed Elshanshory、Tanta University
この研究の目的は、ベータサラセミアの小児におけるスピルリナの心臓保護効果を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ベータサラセミアの小児におけるスピルリナの心臓保護効果を評価することです.
この研究は、タンタ大学病院の小児科の血液学ユニットに参加しているベータサラセミアメジャーの30人の子供で実施され、年齢と性別が一致する別の30人の健康な子供が対照として登録されます。
調査されたすべての子供は、慎重な病歴聴取と臨床検査を受けます。 全血球計算、ヘモグロビン電気泳動、血清フェリチン、肝臓および腎臓機能、およびトロポニン-1血漿レベルを含む検査室調査が行われます。 心機能の心エコー評価は、すべての患者に対して行われます。 ソース データは、患者の医療記録になります。
経口スピルリナは研究対象の患者に 3 か月間投与され、臨床検査、臨床検査、および心機能は、研究への参加時に評価され、定期的なスピルリナ補給の 3 か月後に再び評価されます。
インフォームドコンセントは、含まれるすべての被験者の両親から得られます。 この研究の結果は、社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して集計され、統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gharbia
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Tanta、Gharbia、エジプト、0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から18歳までの年齢範囲のベータサラセミアメジャーに苦しむ子供
除外基準:
- 先天性心疾患の子供 リウマチ性心疾患の子供 心不全の存在 冠動脈疾患の子供 心筋症の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
ベータ サラセミア メジャーの 30 人の子供 (年齢範囲 4 ～ 18 歳) に経口スピルリナ (錠剤 = 500 mg) を 3 か月間、250 mg/kg/日 (最大用量 4 gm) の用量で投与します。
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経口スピルリナ (錠剤 = 500mg) は、250 mg/kg/日 (最大 4 gm) の用量で 3 か月間患者に投与されます。
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介入なし：コントロール
年齢と性別が一致する 30 人の健康な子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって測定される心機能
時間枠：定期的な経口スピルリナ補給の3か月後
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分数短縮 [FS]。
僧帽弁血流初期充満速度 [E]、ピーク心房充満速度 [A] および E/A 比、左心室 (LV) 拡張機能
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定期的な経口スピルリナ補給の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロポニン-1血漿レベルによって測定される心機能。
時間枠：定期的な経口スピルリナ補給の3か月後
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定期的な経口スピルリナ補給の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Magda M Ibrahim, M.B.B.ch、Master degree student
- スタディチェア：Osama AR Tolba, MD、supervisor
- スタディディレクター：Rasha M Gamal, MD、supervisor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khan M, Shobha JC, Mohan IK, Naidu MU, Sundaram C, Singh S, Kuppusamy P, Kutala VK. Protective effect of Spirulina against doxorubicin-induced cardiotoxicity. Phytother Res. 2005 Dec;19(12):1030-7. doi: 10.1002/ptr.1783.
- Cogliandro T, Derchi G, Mancuso L, Mayer MC, Pannone B, Pepe A, Pili M, Bina P, Cianciulli P, De Sanctis V, Maggio A; Society for the Study of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SoSTE). Guideline recommendations for heart complications in thalassemia major. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 May;9(5):515-25. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f20847.
- Pennell DJ, Udelson JE, Arai AE, Bozkurt B, Cohen AR, Galanello R, Hoffman TM, Kiernan MS, Lerakis S, Piga A, Porter JB, Walker JM, Wood J; American Heart Association Committee on Heart Failure and Transplantation of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Cardiovascular function and treatment in beta-thalassemia major: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):281-308. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b2be6. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 24;128(13):e203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2771/09/14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。