Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Spirulina på hjertefunksjoner hos barn med Beta Thalassemia Major

10. september 2018 oppdatert av: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
Målet med denne studien er å evaluere den kardiobeskyttende effekten av spirulina hos barn med beta-thalassemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den kardiobeskyttende effekten av spirulina hos barn med beta-thalassemi.

denne studien vil bli utført på tretti barn med beta-thalassemi major fra de som går på Hematology Unit of Pediatric Department ved Tanta University Hospital, og ytterligere tretti friske barn med samsvarende alder og kjønn vil bli registrert som kontroller.

alle studerte barn vil bli utsatt for nøye anamnese og gjennom klinisk undersøkelse. laboratorieundersøkelser vil bli utført inkludert fullstendig blodtelling, hemoglobinelektroforese, serumferritin, lever- og nyrefunksjoner og troponin-1 plasmanivå. ekkokardiografisk vurdering av hjertefunksjonene vil bli gjort for alle pasienter. Kildedata vil være pasientens journal.

oral spirulina vil bli gitt til studerte pasienter i 3 måneder, og klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og hjertefunksjoner vil bli vurdert på tidspunktet for inkludering i studien, og igjen etter 3 måneder med vanlig spirulinatilskudd.

Et informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til alle inkluderte fag. Resultatene av denne studien vil bli tabellert og statistisk analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som lider av beta-thalassemia major med aldersspenn fra 4-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • barn med medfødte hjertesykdommer barn med revmatiske hjertesykdommer tilstedeværelse av hjertesvikt barn med koronar arteriell sykdom barn med kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
tretti barn med beta-thalassemia major, med aldersspenn fra 4-18 år, vil få oral spirulina (tabletter=500 mg) i 3 måneder med en dose på 250 mg/kg/dag (maksimal dose 4 g)
Annen: spirulina
oral spirulina (tablett=500 mg) vil bli gitt til pasienter i 3 måneder i en dose på 250 mg/kg/dag (maksimalt 4 g)
Ingen inngripen: kontroller
tretti friske barn av samsvarende alder og kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefunksjoner målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: etter 3 måneder med vanlig oral spirulina-tilskudd
Fraksjonell forkortelse [FS]. Mitralstrøm tidlig fase fyllingshastighet [E], topp atriell fase fyllingshastighet [A] og E/A-forhold, og venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon
etter 3 måneder med vanlig oral spirulina-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjertefunksjoner målt ved troponin-1 plasmanivå.
Tidsramme: etter 3 måneder med vanlig oral spirulina-tilskudd
etter 3 måneder med vanlig oral spirulina-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
  • Studiestol: Osama AR Tolba, MD, Supervisor
  • Studieleder: Rasha M Gamal, MD, Supervisor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2771/09/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-thalassemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere