Účinky Spiruliny na srdeční funkce u dětí s Beta Thalasemia Major
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit kardioprotektivní účinek spiruliny u dětí s beta talasémií.
tato studie bude prováděna na třiceti dětech s beta thalasémií major z těch, kteří navštěvují hematologickou jednotku dětského oddělení Fakultní nemocnice Tanta, a dalších třicet zdravých dětí stejného věku a pohlaví bude zařazeno jako kontrola.
všechny studované děti budou podrobeny pečlivému odebrání anamnézy a klinickému vyšetření. budou provedena laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, elektroforézy hemoglobinu, sérového feritinu, jaterních a ledvinových funkcí a hladiny troponinu-1 v plazmě. U všech pacientů bude provedeno echokardiografické vyšetření srdečních funkcí. Zdrojovými daty budou lékařské záznamy pacientů.
perorální spirulina bude studovaným pacientům podávána po dobu 3 měsíců a klinické vyšetření, laboratorní vyšetření a srdeční funkce budou hodnoceny v době zařazení do studie a znovu po 3 měsících pravidelného doplňování spiruliny.
Informovaný souhlas bude získán od rodičů všech zahrnutých subjektů. výsledky této studie budou tabelovány a statisticky analyzovány pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti trpící beta thalassemia major ve věku 4-18 let
Kritéria vyloučení:
- děti s vrozenými srdečními chorobami děti s revmatickými chorobami srdce přítomnost srdečního selhání děti s ischemickou chorobou srdeční děti s kardiomyopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
třicet dětí s beta thalassemia major, ve věkovém rozmezí 4-18 let, bude dostávat perorální spirulinu (tablety = 500 mg) po dobu 3 měsíců v dávce 250 mg/kg/den (maximální dávka 4 g)
|
perorální spirulina (tableta = 500 mg) bude pacientům podávána po dobu 3 měsíců v dávce 250 mg/kg/den (maximálně 4 g)
|
|
Žádný zásah: řízení
třicet zdravých dětí stejného věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční funkce měřené echokardiografií
Časové okno: po 3 měsících pravidelného perorálního doplňování spiruliny
|
Zlomkové krácení [FS].
Rychlost plnění časné fáze mitrálního toku [E], maximální rychlost plnění fáze síně[A] a poměr E/A a diastolická funkce levé komory (LV)
|
po 3 měsících pravidelného perorálního doplňování spiruliny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srdeční funkce měřené hladinou troponinu-1 v plazmě.
Časové okno: po 3 měsících pravidelného perorálního doplňování spiruliny
|
po 3 měsících pravidelného perorálního doplňování spiruliny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
- Studijní židle: Osama AR Tolba, MD, supervisor
- Ředitel studie: Rasha M Gamal, MD, supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan M, Shobha JC, Mohan IK, Naidu MU, Sundaram C, Singh S, Kuppusamy P, Kutala VK. Protective effect of Spirulina against doxorubicin-induced cardiotoxicity. Phytother Res. 2005 Dec;19(12):1030-7. doi: 10.1002/ptr.1783.
- Cogliandro T, Derchi G, Mancuso L, Mayer MC, Pannone B, Pepe A, Pili M, Bina P, Cianciulli P, De Sanctis V, Maggio A; Society for the Study of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SoSTE). Guideline recommendations for heart complications in thalassemia major. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 May;9(5):515-25. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f20847.
- Pennell DJ, Udelson JE, Arai AE, Bozkurt B, Cohen AR, Galanello R, Hoffman TM, Kiernan MS, Lerakis S, Piga A, Porter JB, Walker JM, Wood J; American Heart Association Committee on Heart Failure and Transplantation of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Cardiovascular function and treatment in beta-thalassemia major: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):281-308. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b2be6. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 24;128(13):e203.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2771/09/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .