Spirulinan vaikutukset sydämen toimintoihin lapsilla, joilla on beta-talassemia major
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida spirulinan sydäntä suojaavaa vaikutusta lapsilla, joilla on beetatalassemia.
Tämä tutkimus tehdään kolmellakymmenellä beetatalassemia major -potilaalla Tantan yliopistollisen sairaalan lastenlääkäriosaston hematologian osastolla, ja toiset kolmekymmentä tervettä lasta, jotka ovat saman ikäisiä ja sukupuolisia, otetaan verrokkeiksi.
Kaikille tutkituille lapsille tehdään huolellinen historia ja kliininen tutkimus. Laboratoriotutkimukset tehdään, mukaan lukien täydellinen verenkuva, hemoglobiinielektroforeesi, seerumin ferritiini, maksan ja munuaisten toiminta sekä troponiini-1 plasmataso. Kaikille potilaille tehdään sydämen toimintojen kaikukardiografinen arviointi. Lähdetiedot ovat potilaiden potilastiedot.
suun kautta spirulinaa annetaan tutkituille potilaille 3 kuukauden ajan, ja kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen toiminta arvioidaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja uudelleen 3 kuukauden säännöllisen spirulina-lisän jälkeen.
Tietoinen suostumus hankitaan kaikkien mukana olevien koehenkilöiden vanhemmilta. Tämän tutkimuksen tulokset taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuresta beetatalassemiasta kärsivät lapset, joiden ikä on 4–18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus lapset, joilla on reumaattisia sydänsairauksia sydämen vajaatoiminta lapset, joilla on sepelvaltimotauti lapset, joilla on kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
30 lasta, joilla on beetatalassemia major, ikähaarukka 4-18 vuotta, saavat suun kautta spirulinaa (tabletit = 500 mg) 3 kuukauden ajan annoksella 250 mg/kg/vrk (maksimiannos 4 gm)
|
oraalista spirulinaa (tabletti = 500 mg) annetaan potilaille 3 kuukauden ajan annoksena 250 mg/kg/vrk (enintään 4 g)
|
|
Ei väliintuloa: säätimet
kolmekymmentä tervettä lasta saman iän ja sukupuolen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toiminnot mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukauden säännöllisen oraalisen spirulina-lisän jälkeen
|
Murtolyhennys [FS].
Mitraalisen virtauksen varhaisen vaiheen täyttönopeus [E], eteisvaiheen huipputäyttönopeus[A] ja E/A-suhde sekä vasemman kammion (LV) diastolinen toiminta
|
3 kuukauden säännöllisen oraalisen spirulina-lisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydämen toiminnot mitattuna plasman troponiini-1-tasolla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden säännöllisen oraalisen spirulina-lisän jälkeen
|
3 kuukauden säännöllisen oraalisen spirulina-lisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
- Opintojen puheenjohtaja: Osama AR Tolba, MD, supervisor
- Opintojohtaja: Rasha M Gamal, MD, supervisor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan M, Shobha JC, Mohan IK, Naidu MU, Sundaram C, Singh S, Kuppusamy P, Kutala VK. Protective effect of Spirulina against doxorubicin-induced cardiotoxicity. Phytother Res. 2005 Dec;19(12):1030-7. doi: 10.1002/ptr.1783.
- Cogliandro T, Derchi G, Mancuso L, Mayer MC, Pannone B, Pepe A, Pili M, Bina P, Cianciulli P, De Sanctis V, Maggio A; Society for the Study of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SoSTE). Guideline recommendations for heart complications in thalassemia major. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 May;9(5):515-25. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f20847.
- Pennell DJ, Udelson JE, Arai AE, Bozkurt B, Cohen AR, Galanello R, Hoffman TM, Kiernan MS, Lerakis S, Piga A, Porter JB, Walker JM, Wood J; American Heart Association Committee on Heart Failure and Transplantation of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Cardiovascular function and treatment in beta-thalassemia major: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):281-308. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b2be6. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 24;128(13):e203.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2771/09/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .