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Effets de la spiruline sur les fonctions cardiaques chez les enfants atteints de bêta-thalassémie majeure

10 septembre 2018 mis à jour par: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet cardioprotecteur de la spiruline chez les enfants atteints de bêta-thalassémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet cardioprotecteur de la spiruline chez les enfants atteints de bêta-thalassémie.

cette étude sera menée sur trente enfants atteints de bêta-thalassémie majeure parmi ceux qui fréquentent l'unité d'hématologie du service pédiatrique de l'hôpital universitaire de Tanta, et trente autres enfants en bonne santé d'âge et de sexe appariés seront inscrits comme témoins.

tous les enfants étudiés seront soumis à une anamnèse minutieuse et à un examen clinique. des examens de laboratoire seront effectués, notamment une numération globulaire complète, une électrophorèse de l'hémoglobine, la ferritine sérique, les fonctions hépatique et rénale et le taux plasmatique de troponine-1. une évaluation échocardiographique des fonctions cardiaques sera effectuée pour tous les patients. Les données sources seront les dossiers médicaux des patients.

la spiruline orale sera administrée aux patients étudiés pendant 3 mois, et l'examen clinique, les investigations de laboratoire et les fonctions cardiaques seront évalués au moment de l'inclusion dans l'étude, et à nouveau après 3 mois de supplémentation régulière en spiruline.

Un consentement éclairé sera obtenu des parents de tous les sujets inclus. les résultats de cette étude seront tabulés et analysés statistiquement à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants souffrant de bêta-thalassémie majeure âgés de 4 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • enfants atteints de cardiopathies congénitales enfants atteints de cardiopathies rhumatismales présence d'insuffisance cardiaque enfants atteints de coronaropathie enfants atteints de cardiomyopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients
trente enfants atteints de bêta-thalassémie majeure, âgés de 4 à 18 ans, recevront de la spiruline orale (comprimés = 500 mg) pendant 3 mois à la dose de 250 mg/kg/jour (dose maximale 4 g)
Autre: spiruline
la spiruline orale (comprimé = 500 mg) sera administrée aux patients pendant 3 mois à la dose de 250 mg/kg/jour (maximum 4 g)
Aucune intervention: les contrôles
trente enfants en bonne santé d'âge et de sexe appariés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonctions cardiaques mesurées par échocardiographie
Délai: après 3 mois de supplémentation régulière en spiruline orale
Raccourcissement fractionnaire [FS]. Vitesse de remplissage de la phase précoce du flux mitral [E], vitesse de remplissage de la phase auriculaire maximale [A] et rapport E/A, et fonction diastolique du ventricule gauche (LV)
après 3 mois de supplémentation régulière en spiruline orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonctions cardiaques mesurées par le taux plasmatique de troponine-1.
Délai: après 3 mois de supplémentation régulière en spiruline orale
après 3 mois de supplémentation régulière en spiruline orale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
  • Chaise d'étude: Osama AR Tolba, MD, Supervisor
  • Directeur d'études: Rasha M Gamal, MD, Supervisor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2771/09/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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