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Effetti della Spirulina sulle funzioni cardiache nei bambini con beta talassemia major

10 settembre 2018 aggiornato da: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto cardioprotettivo della spirulina nei bambini con beta talassemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto cardioprotettivo della spirulina nei bambini con beta talassemia.

questo studio sarà condotto su trenta bambini con beta talassemia major provenienti da coloro che frequentano l'Unità di Ematologia del dipartimento pediatrico dell'ospedale universitario di Tanta, e altri trenta bambini sani di pari età e sesso saranno arruolati come controlli.

tutti i bambini studiati saranno sottoposti ad un'attenta raccolta dell'anamnesi e all'esame clinico. verranno eseguite indagini di laboratorio tra cui emocromo completo, elettroforesi dell'emoglobina, ferritina sierica, funzionalità epatica e renale e livello plasmatico di troponina-1. valutazione ecocardiografica delle funzioni cardiache verrà eseguita per tutti i pazienti. I dati di origine saranno le cartelle cliniche dei pazienti.

la spirulina orale verrà somministrata ai pazienti studiati per 3 mesi e l'esame clinico, le indagini di laboratorio e le funzioni cardiache saranno valutate al momento dell'inclusione nello studio e di nuovo dopo 3 mesi di regolare integrazione con spirulina.

Un consenso informato sarà ottenuto dai genitori di tutti i soggetti inclusi. i risultati di questo studio saranno tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini affetti da beta talassemia major di età compresa tra 4 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • bambini con cardiopatie congenite bambini con cardiopatie reumatiche presenza di insufficienza cardiaca bambini con malattia coronarica bambini con cardiomiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
trenta bambini con beta talassemia major, di età compresa tra 4 e 18 anni, riceveranno spirulina orale (compresse=500 mg) per 3 mesi con una dose di 250 mg/kg/die (dose massima 4 gm)
Altro: spirulina
la spirulina orale (compressa = 500 mg) verrà somministrata ai pazienti per 3 mesi in una dose di 250 mg/kg/giorno (massimo 4 g)
Nessun intervento: controlli
trenta bambini sani di pari età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni cardiache misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di regolare integrazione orale di spirulina
Accorciamento frazionario [FS]. Velocità di riempimento della fase iniziale del flusso mitrale [E], velocità di riempimento della fase atriale di picco [A] e rapporto E/A e funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV)
dopo 3 mesi di regolare integrazione orale di spirulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzioni cardiache misurate dal livello plasmatico di troponina-1.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di regolare integrazione orale di spirulina
dopo 3 mesi di regolare integrazione orale di spirulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
  • Cattedra di studio: Osama AR Tolba, MD, supervisor
  • Direttore dello studio: Rasha M Gamal, MD, supervisor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2771/09/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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